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Vacuna covid-19, ¿Es suficiente el tiempo de desarrollo del que se dispone para su administración?

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8 enero 2021

AUTOR

  1. Jéssica Asín Valimaña, Diplomada Universitaria en Enfermería, Hospital Miguel Servet, Zaragoza.

 

RESUMEN

Ante el COVID 19, pandemia que está azotando al mundo, se han acelerado los procesos de creación de una vacuna capaz de reducir la incidencia de la enfermedad.

El desarrollo de una vacuna es un proceso muy complejo y el más efectivo para prevenir y poder contener la expansión del virus.

El desafío actual radica en que es necesario demostrar la seguridad y eficacia de las vacunas candidatas, habiendo tenido que acortar los tiempos de desarrollo1. ¿Es esto seguro?, ¿Es lo idóneo vacunar a la población de riesgo y ancianos como primeros sujetos para la administración?

Los efectos a largo plazo no pueden conocerse, así como la protección que confiere en el tiempo, cuestión necesaria para este virus.

En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tiene la capacidad de dar la autorización de emergencia para usar la vacuna, una vez superada la Fase III, mostrando que los beneficios son mayores que los riesgos. Una vez la FDA da la autorización, el Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (ACIP) revisará los datos y se estudiará a quien se recomienda administrar2.

En España por otro lado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el ensayo clínico en fase III de la vacuna denominada Ad26.COV2. S, con un adenovirus no replicativo, para generar respuesta inmunológica frente a las proteínas espiga del coronavirus3.

 

PALABRAS CLAVE

Infecciones por coronavirus, virus, vacuna, efecto secundario.

 

ABSTRACT

In response to COVID 19, the pandemic that is sweeping the world, the process of creating a vaccine capable of reducing the incidence of the disease has been accelerated.

The development of a vaccine is a very complex process and the most effective to prevent and contain the spread of the virus.

The current challenge is that it is necessary to demonstrate the safety and efficacy of the candidate vaccines, having had to shorten the development times1. is this safe, is it ideal to vaccinate the population at risk and the elderly as the first subjects for administration?

The long-term effects cannot be known, as well as the protection it confers in time, which is a necessary question for this virus.

In the United States, the Food and Drug Administration (FDA) has the capacity to give emergency authorization to use the vaccine, once it has passed Phase III, showing that the benefits outweigh the risks. Once FDA gives the authorization, the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) will review the data and study who is recommended to administer the vaccine2.

In Spain, the Spanish Agency of Medicines and Healthcare Products (AEMPS) authorized the Phase III clinical trial called Ad26.COV2. S, with a non-replicative adenovirus, to generate immune response to the coronavirus spike proteins3.

 

KEY WORDS

Coronavirus infections, vaccinia virus, secondary effect.

 

DESARROLLO DEL TEMA

“Se entiende por vacuna cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos. Puede tratarse, por ejemplo, de una suspensión de microorganismos muertos o atenuados, o de productos o derivados de microorganismos “tal como define la OMS.

Los laboratorios son los encargados de desarrollar la vacuna.

El desarrollo de una vacuna consta de una etapa exploratoria, una etapa preclínica, un desarrollo clínico, una revisión reglamentaria y su aprobación, la fabricación y el control de calidad.

Una vez pasada la fase preclínica se necesita confirmar su seguridad y eficacia, mediante 3 fases:

  • FASE I: Se elige un pequeño grupo de personas, se administra y se observa la respuesta, atendiendo sobre todo a la seguridad.
  • FASE II: Se administra a un mayor número de personas y se pone atención a la seguridad y dosis correcta, así como su efectividad.
  • FASE III: Las vacunas experimentales que superan la fase II, llegan a ésta, donde se prueba en miles de personas continuando con la medición de los criterios anteriores.
  • FASE IV: En ocasiones, la vacuna que ha sido aprobada y autorizada, se somete a estudios formales.

Es por todo esto que el proceso suele durar entre 5 y 10 años4. ¿Qué ocurre entonces?, ¿Sería seguro que los plazos se acortarán?, se argumenta para tal fin, que es mayor el riesgo de retrasarlo y continuar con la pandemia, que el de causar enfermedades en voluntarios.

En estos momentos existen cientos de vacunas en proceso de desarrollo, pero sólo unas 25 son candidatas, han superado los ensayos preclínicos y están en fase de experimentación con humanos5.

El ACIP posee cuatro criterios para una toma de decisiones ética6:

  1. Maximizar beneficios y minimizar daños, promoviendo la salud pública y minimizando enfermedades graves y muertes.
  2. Disminuir las desigualdades en materia de salud.
  3. Promover la justicia.
  4. Promover la transparencia.

Grupos de vacunación temprana que se contemplan:

  • Personal sanitario.
  • Trabajadores esenciales.
  • Personas con patologías concomitantes que pueden aumentar su vulnerabilidad a padecer COVID-19.
  • Personas desde 65 años en adelante.

Los resultados en los sujetos vacunados admiten un resultado aceptable, con una respuesta predecible, generando anticuerpos neutralizantes de forma rápida, pero se desconoce la duración en el tiempo de los mismos y si la respuesta es suficiente. La vacuna no se ha administrado a lactantes, niños ni embarazadas7.

Las reacciones adversas conocidas a la vacuna BNT162b28 son:

  • Cansancio, dolores de cabeza (muy frecuentes), fiebre (mayor de 39º), malestar general, fatiga, escalofríos y/o náuseas (frecuentes).
  • Artralgia y dolores musculares (muy frecuentes).
  • Linfadenopatía (poco frecuentes).
  • Reacción local: dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de punción.
  • Pero se han producido reacciones graves, aunque poco comunes como: reacción anafiláctica, lo que proporciona una nueva recomendación en la que pacientes alérgicos a vacunas, medicamentos o alimentos no deberán recibir la vacuna; Parálisis de Bell, apendicitis, lesión en el hombro, arritmia cardiaca, ictus, etc.

Realmente, los creadores de la BNT162b2 son los primeros en aseverar que no se dispone del tiempo suficiente para ver los efectos a largo plazo y es insuficiente para crear conclusiones. Todo esto nos lleva a la pregunta inicial y si sería seguro vacunarse, ¿son los beneficios mayores que los riesgos cuando todavía no se han podido crear las conclusiones necesarias?

 

BIBLIOGRAFÍA

  1. Lurie D, et al. Developing COVID-19 vaccines at pandemic speed. The New England Journal of Medicine. 2020; doi:10.1056/NEJMp2005630.
  2. Emergency use authorization for vaccines to prevent COVID-19. U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-vaccines-prevent-covid-19. Accessed Oct. 15, 2020.
  3. La AEMPS autoriza el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra la COVID-19 en España. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/2020-medicamentosusohumano-3/la-aemps-autoriza-el-primer-ensayo-clinico-fase-iii-para-la-vacuna-contra-la-covid-19-en-espana.
  4. L. Urbiztondoa, E. Borràs, G. Mirada. Vacunas contra el coronavirus. ELSEVIER. Vacunas. 2020;21(1):69-72.
  5. Ingrassia, Victor (2020), “Estatus, producción y futura distribución de las principales vacunas contra COVID-19 en desarrollo”, INFOBAE.
  6. COVID-19 (Coronavirus Disease). Center for Disease Control and Prevention. Disponible en: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations-process.html
  7. Coronavirus vaccines leap through safety trials- but wich will work is anybody´s guess. Nature.2020;583:669-70
  8. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting December 10, 2020. FDA Briefing Document. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine