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Revisión bibliográfica del marco legislativo y ético en investigación. Reflexiones en enfermería.

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3 marzo 2021

AUTORES

  1. Beatriz López Perales. Enfermera de la UCI Polivalente del Hospital Universitario Miguel Servet. Grado en enfermería. Máster en Ciencias de la Enfermería. Máster en Cuidados Intensivos.
  2. María Martínez Melero. Enfermera de la UCI Polivalente del Hospital Universitario Miguel Servet. Grado en enfermería. Máster en Ciencias de la Enfermería. Diplomado en Salud Pública.
  3. Paola Oliver Bretón. Enfermera de la UCI Médica del Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Grado en Enfermería. Experto en Urgencias, Emergencias y Cuidados Críticos.

 

RESUMEN

 

La importancia de la investigación en Enfermería se realiza a lo largo de su historia otorgando de esta manera a la disciplina Enfermera un cuerpo de conocimiento científico propio que la hace capaz de evolucionar al mismo tiempo que lo hace el pensamiento científico general. Para ello es importante la contextualización histórica y el marco legislativo de la disciplina Enfermera desde sus inicios hasta la actualidad. Se observa que la evolución de la Enfermería como disciplina y la Enfermería basada en la evidencia científica (EBE) van de la mano, dicho binomio hace que sea de vital importancia realizar una reflexión constante de nuestra profesión. De este modo mantener un progreso del conocimiento científico que sustenta a la disciplina Enfermera y la importancia de trasladar esos conocimientos a las diferentes funciones propias de la Enfermería; ya sea como labor asistencial, administrativa, docente, investigadora o gestora, pone de manifiesto la necesidad de adquirir un cuerpo de conocimientos consistentes y de calidad.

 

PALABRAS CLAVE

 

Investigación en enfermería, historia de la enfermería, legislación en enfermería, ética en enfermería y enfermería.

 

ABSTRACT

The importance of research in Nursing has been highlighted throughout its history, thus granting the Nursing discipline a body of its own scientific knowledge that makes it capable of evolving at the same time as general scientific thought. For this, the historical contextualization, and the legislative framework of the Nursing discipline from its beginnings to the present is important. It is observed that the evolution of Nursing as a discipline and Nursing based on scientific evidence (EBE) go hand in hand. This pairing makes it vitally important to constantly reflect on our profession. In this way, maintain a progress of scientific knowledge that supports the Nursing discipline and the importance of transferring that knowledge to the different functions of Nursing; either as care, administrative, teaching, research, or managerial work, it highlights the need to acquire a body of consistent and quality knowledge.

 

KEYWORDS

Research in nursing, history of nursing, legislation in nursing, ethics in nursing and nursing.

 

INTRODUCCIÓN

La palabra investigación (research en inglés) significa “buscar de nuevo”, y la búsqueda de nuevos conocimientos es fundamental para el desarrollo de nuestra profesión, para poder aplicar cuidados basados en la evidencia. Más concretamente, la investigación se define como un cuestionamiento concienzudo y sistemático para validar y mejorar el conocimiento ya existente y generar nuevo conocimiento; y en enfermería, la podríamos definir como un “proceso científico que valida y mejora el conocimiento existente y genera nuevo conocimiento que influye en la práctica enfermera, directa o indirectamente” (1).

 

CONTEXTUALIZACIÓN HISTÓRICA:

 

Durante el régimen nazi del III Reich donde se realizaron numerosos experimentos criminales con humanos (prisioneros de guerra y civiles), sin ningún control y con total vulneración de los derechos fundamentales de la persona y en contra de su dignidad, supuso una especial sensibilización de las máximas esferas internacionales (2).

 

El «Código de Nuremberg, 1947», recoge principios básicos para poder satisfacer conceptos morales, éticos y legales (3). Dicho texto tiene el mérito de ser el primer documento que planteó explícitamente la obligación de solicitar el Consentimiento Informado, expresión de la autonomía del paciente que incluye la libertad para detener las prácticas experimentales cuando dicho individuo lo considere.

 

Las prácticas experimentales deben evitar el sufrimiento físico, mental y daño innecesario. El diseño del experimento debe ser de tal manera que los resultados esperados justifiquen el desarrollo, y debe ser conducido por personas cualificadas para el mismo.

 

La Declaración de Helsinki fue creada por la Asociación Médica Mundial (AMM) durante la 18ª Asamblea Médica Mundial en 1964, convirtiéndose en uno de los documentos de excelencia en materia de protección y regulación ética de la investigación en seres humanos(4), es uno de los marcos de referencia más utilizados y aceptados a nivel global.

 

El Decreto Sobre Investigación Nacional se convirtió en ley el 12 de Julio de 1974 (Ley Pública 93-348), dando lugar a la creación la Comisión Nacional para la Protección de Investigación Biomédica y de Comportamiento (2). Fue creado así el conocido Informe Belmont, el cual intenta resumir los principios éticos básicos identificados por la Comisión. Tres son los principios básicos apropiados a la ética de investigaciones que incluyen sujetos humanos: los principios de respeto a las personas, beneficencia y justicia(2).

 

  • Principio de Autonomía (mediante el consentimiento informado).
  • Principio de Beneficencia (a través de la valoración de riesgos y beneficios).
  • Principio de Justicia (a partir de la adecuada selección de los individuos).

 

De esta manera el Informe Belmont pasó a considerarse el referente principal en el ámbito de la investigación y la clínica.

 

En 1982 el binomio formado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) junto con la International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, de la CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) (5), elaboró los principios básicos éticos que deben regir la investigación con humanos.

 

MARCO LEGAL EUROPEO:

 

España forma parte de la Unión Europea desde 1986 pero no será hasta 1996 cuando se redactó el texto definitivo del Convenio Europeo sobre Derechos Humanos y Biomedicina, elaborado por el Consejo Europeo.

 

Es el primer texto legal de ámbito europeo en investigación con seres humanos que establece la protección de este.

 

El Consejo de Ministros del Consejo Europeo celebrado el 15 de febrero de 1996 exponía que “la continuidad de las actividades de Enfermería entre las instituciones de asistencia primaria, secundaria y terciaria debe ser estudiada y desarrollada. Debe complementarse con proyectos de investigación para el desarrollo de la gestión de este campo, las estructuras de la misma, los métodos de trabajo y los recursos necesarios”(6).

 

No fue hasta el 16 de noviembre de 1996 cuando se aprobó el conocido Convenio Europeo sobre Derechos Humanos y Biomedicina, el cual se firmó el 4 de abril de 1997 en Oviedo (España).

 

En España no entró en vigor hasta el 1 de enero del año 2000, a pesar de haber sido firmado en Oviedo por los países miembros de la UE; hasta entonces la normativa vigente en España estaba constituida por la Ley 25/1990 de 20 de diciembre del Medicamento y por el Real Decreto 561/1993 de 16 de abril que desarrollan los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos (2). Dicha ley tuvo que ser revisada y adaptada a los preceptos del Convenio.

 

El Convenio instauró cuantiosa información en cuanto a materia en investigación con seres humanos se refería, haciendo hincapié en aquellas disposiciones jurídicas que garantizan la protección del mismo. Sirvió para formalizar requisitos indispensables a la hora de ejercer labores investigadoras con mayor cuidado en aquellas personas que se prestan en dichas labores investigadoras con capacidades intelectuales/mentales mermadas a la hora de expresar su consentimiento.

 

CONTEXTUALIZACIÓN HISTÓRICA Y LEGAL DE LA INVESTIGACIÓN EN ENFERMERÍA EN ESPAÑA:

 

La investigación con seres humanos en España llegó de la mano de la Ley de Reforma Universitaria en 1977, la cual desarrolla que para el ejercicio en investigación será necesaria la capacitación de conocimientos y formación académica de los futuros profesionales.

 

Al principio de la transición democrática la investigación en la universidad era prácticamente inexistente: por un lado, porque el modelo de universidad español se había construido exclusivamente sobre la docencia y, por otro lado, porque la dotación de medios para la investigación era muy limitada (7).

 

Desde el punto de vista de la Enfermería, en 1977, con la democracia y un largo proceso de reivindicaciones, las enfermeras lograron acceder a la formación universitaria. La titulación de ATS desapareció como tal y empezaron a formarse Diplomadas Universitarias en Enfermería (8). La integración de la Enfermería en la universidad constituyó una innovación en sí misma, pero también por lo que trajo consigo en materia de coeducación(9). La comisión de estudios encargada de elaborar las directrices del nuevo plan de estudios(9) propone un plan basado en distintos elementos de actuación, entre los que se incluye la necesidad de participación en investigación en Enfermería para el desarrollo y evolución de la propia profesión.

 

Durante la década de los años 90, el colectivo enfermero estuvo siempre involucrado en diferentes tentativas para superar las limitaciones académicas e investigadoras propias de una titulación de diplomado (9).

 

Hoy en día la vida de la mayoría de las universidades españolas no puede entenderse sin la investigación(7).

 

REFLEXIONES EN INVESTIGACIÓN:

 

De esta manera, nos hemos planteado una serie de preguntas acerca de la investigación en enfermería sobre las que vamos a reflexionar con el fin de proporcionar respuestas válidas que ayuden a hacer compatible la práctica de los cuidados con la evidencia científica.

 

  • ¿Por qué es importante la investigación para la enfermería? Es importante investigar por:
  • Generar nuevo conocimiento y mejorar el ya existente.
  • Avanzar como profesión. Sin investigación, la práctica asistencial está destinada a la rutina.
  • Fundamentar científicamente los cuidados.
  • Adaptar los cuidados a la demanda social y tecnológica.
  • Consolidar un estatus profesional.

 

Una profesión que no es capaz de generar sus propios conocimientos científicos tendrá que depender de los conocimientos aportados por los demás, con lo que su estatus pierde solidez.

 

  • ¿Cuál es el rol de la enfermera en la investigación?

 

Basándonos exclusivamente en la legislación vigente, la enfermera es “un profesional legalmente habilitado, responsable de sus actos profesionales de enfermera, con conocimientos y aptitudes suficientes sobre su cuerpo de doctrina y que basa su práctica en la evidencia científica” (10) ; por lo tanto, es responsabilidad de la enfermería impulsar el desarrollo de la investigación tomando

conciencia de la importancia que esta tiene y los beneficios que aporta para el desarrollo disciplinario y profesional de la enfermería. Es muy común creer que no se tiene ningún rol de investigación, que la investigación es responsabilidad de otras enfermeras; sin embargo, generar una base de conocimiento científico y aplicar la evidencia procedente de la investigación en la práctica asistencial requieren de la participación de todas.

 

  • ¿Cómo difundir los resultados de la investigación?

 

Al ser de especial importancia la difusión de los hallazgos de investigación, debemos emplear todas las herramientas disponibles (publicación en revista científica, congresos, reuniones explicativas con los compañeros, prensa, todo tipo de tecnología, así como comunicación a la dirección de enfermería) para diseminar más ampliamente nuestros hallazgos. A su vez, sería al propio hospital, como empresa, al que debería interesar vender su producto enfermero; sería el encargado de mostrar no solo a la propia profesión, sino al resto de los profesionales sanitarios y a los usuarios, utilizando todos los medios de comunicación y tecnología disponibles, la aportación de la enfermería al cuidado de la salud, que el cambio se haga patente en los equipos interdisciplinarios y que los usuarios y la sociedad lo perciban. Asimismo, nos beneficiamos de que todo ello se articule en forma de guías de práctica clínica, planes de cuidados, algoritmos, etc., en continua actualización, permitiendo así la mejor práctica posible (11).

 

  • ¿A qué temas enfocamos la investigación?

 

Hay que enfocar la investigación a la solución de los problemas surgidos en la práctica asistencial para poder tomar decisiones basadas en la mejor evidencia. La enfermería encuentra todo su arsenal investigador en donde se realizan las acciones enfermeras, en las distintas áreas y especialmente en las unidades asistenciales donde se realizan los cuidados. Son los profesionales los que generan su cuerpo de conocimiento y para desarrollarlo hace falta avanzar en la investigación, orientada a profundizar en el conocimiento del ser humano, en las intervenciones de práctica cotidiana buscando respuestas a la singularidad, el bienestar, el confort y la independencia de la persona; en identificar las necesidades reales de los pacientes y dar respuesta a sus expectativas; en validar las herramientas que se usan en la prestación de cuidados (11).

 

  • ¿Qué dificultades encontramos para la investigación?

 

Existen barreras en la investigación, tanto individuales como del entorno, que van a marcar el éxito o el fracaso de su introducción. Entre las barreras que se han descrito destacan:

 

Barreras públicas y de contexto:

  • Falta de recursos humanos (presión asistencial).
  • Falta de medios: financiero, becas, tiempo institucionalizado.
  • Falta de reconocimiento social y profesional e incluso de la propia enfermería.

 

Barreras profesionales y personales:

  • Falta de formación científica en los estudios básicos.
  • Escasos conocimientos para valorar y aplicar los hallazgos de la investigación.
  • Falta de conciencia de que la práctica habitual debe estar relacionada con las últimas investigaciones.
  • Estrategias de difusión inadecuadas o inoportunas.
  • Resistencia al cambio.
  • Poco espacio a la creatividad.
  • Celos profesionales.

 

Barreras comunicativas y educativas:

  • Incapacidad de transmitir (12).

 

CONCLUSIONES

 

En los últimos años, la profesión de enfermería ha experimentado un desarrollo sin precedentes, ha pasado a ser una profesión universitaria que está regulada por ley, con definición, autonomía, responsabilidades, cuerpo de doctrina y funciones propias. Una profesión sanitaria facultativa, sin subordinación, que valora y evalúa científicamente, basando sus intervenciones en principios humanísticos y éticos y obteniendo los resultados mediante la evidencia científica y auxiliándose de los medios y recursos clínicos y tecnológicos adecuados.

 

Efectivamente, tenemos nuevas competencias, responsabilidades…, pero necesitamos seguir avanzando en el campo de la investigación, publicar y difundir resultados, y trasladar los beneficios a la práctica para enriquecerla y desarrollarla. Este ha de ser un reto permanente que ha de tenerse muy en cuenta para conseguir un desarrollo profesional armónico y sostenido que ofrezca una prestación de cuidados excelente. Esta evolución de la profesión nos obliga a establecer normas que se basen en la evidencia científica, ya sean en forma de guías de práctica clínica, planes de cuidados, algoritmos, etc., desechando ideas que están, por el peso de la tradición, firmemente arraigadas y permitiendo así, al profesional enfermero, la mejor práctica posible. Teniendo en cuenta que todo profesional de enfermería es consumidor crítico de investigación, productor potencial de investigación y transmisor del conocimiento, corresponde a todas las enfermeras impulsar el desarrollo de la investigación tomando conciencia de la importancia que esta tiene y los beneficios que aporta para el desarrollo disciplinario y profesional de la enfermería (11).

 

Cumpliendo la máxima de que el progreso científico en nuestro tiempo pasa tanto por generar conocimiento como por compartirlo y aprovechando que las nuevas tecnologías están influyendo de manera determinante sobre la gestión del conocimiento en general, debemos aprovechar estas herramientas que facilitarán enormemente la difusión de la nueva situación de la profesión a los pacientes y a la sociedad en general (6),(11).

 

BIBLIOGRAFÍA

  1. Éticos Directrices Para La Protección De PY, John Ryan K, Boston Joseph Brady M V, Robert Cooke HE, Jonsen AR, Patricia King F, et al. Miembros de la Comisión.
  2. E. Barceló Colomer, N. Teribas i Sala, J. Jiménez Villa. Guía de investigación clínica para atención primaria [Internet]. 2005th ed. Ediciones Mayo S.A; 2005 [cited 2020 Sep 11]. Available from: http://w3.icf.uab.es/ficf/es/bin/view/IAP/GicapCap4
  3. Mainetti J. CÓDIGO DE NÚREMBERG Tribunal Internacional de Núremberg, 1947. La Plata, Argentina; 1989.
  4. Consejo Nacional de Bioética. DECLARACIÓN DE HELSINKI Antecedentes y posición de la Comisión Nacional de Bioética. México;
  5. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos Elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) [Internet]. 2017 [cited 2020 Sep 15]. Available from: www.paho.org/permissions
  6. Romero M, Vaquero M, Molina G. La investigación en enfermería en nuestro medio: cómo impulsar una función esencial entre nuestros profesionales [Internet]. Vol. 2, Revista Española de Sanidad Penitenciaria. 2012 Jun [cited 2020 Sep 13]. Available from: http://www.sanipe.es/OJS/index.php/RESP/article/view/197/435
  7. Sanz Menéndez L. Unidad de Políticas Comparadas (CSIC) La investigación en la universidad española: la financiación competitiva de la investigación, con especial referencia a las Ciencias Sociales y Económicas. 2003.
  8. Bernabeu-Mestre J, Carrillo-García C, Galiana-Sánchez ME, García-Paramio P, Trescastro-López EM. Género y profesión en la evolución histórica de la Enfermería Comunitaria en España. Enferm Clin. 2013 Nov 1;23(6):284–9.
  9. Rodrigo Pedrosa O, Caïs Fontanella Dra Cristina Monforte Royo J. Tesis Doctoral [Internet]. 2017 [cited 2020 Sep 17]. Available from: www.tesisenxarxa.net
  10. LOPS: una ley con pasado… y futuro | Redacción Médica [Internet]. [cited 2021 Feb 3]. Available from: https://www.redaccionmedica.com/opinion/lops-una-ley-con-pasado-y-futuro-3401?idU=2
  11. Varela Curto, D.; Sanjurjo Gómez L.; Blanco García F. (PDF) ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE ENFERMERÍA EN UROLOGÍA | karla cerda – Academia.edu [Internet]. La investigación en enfermería. Rol de la enfermería. 2012 [cited 2021 Feb 3]. p. 19–21. Available from: https://www.academia.edu/11487851/ASOCIACIÓN_ESPAÑOLA_DE_ENFERMERÍA_EN_UROLOGÍA
  12. González Jurado M. 35 años de excelencia sanitaria. Rev Rol Enfermería [Internet]. 2012 [cited 2021 Feb 3];35(7–8):518–9. Available from: https://medes.com/publication/75701