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Regularización de la ozonoterapia en España y justificación como aplicación clínica. Artículo monográfico.

13 noviembre 2021

AUTORES

  1. Raquel Vicente Martínez. Graduada en enfermería. Localizada SSEE del HUMS de Zaragoza.
  2. Laura Salas Jiménez. Graduada en enfermería. Localizada de Hospitalización del HULB de Zaragoza.
  3. Sofía Bueno Macías. Graduada en enfermería. UCI Médica del HULB de Zaragoza.
  4. Malena Lafuente Vicente. Graduada en enfermería. Neurología del HULB de Zaragoza.
  5. Isabel Tejero Cobo. Graduada en enfermería. Neurología del HULB de Zaragoza.
  6. Alicia Salvador Catalán. Neurología del HULB de Zaragoza.

 

RESUMEN

El ozono es un gas que ha tenido uso medicinal desde su descubrimiento en 1832.

La ozonoterapia (OT), es la aplicación del ozono al organismo humano, con técnicas especiales y con fines terapéuticos. Consiste en la administración de una mezcla de ozono y oxígeno, de O 2 / O 3.

Se ha utilizado durante más de un siglo como práctica de medicina no convencional para diversas enfermedades, en la actualidad se pone de manifiesto la controversia existente entre los detractores de la ozonoterapia en aplicación clínica al paciente Covid-19 frente a los profesionales de la salud que avalan su uso.

 

PALABRAS CLAVE

Ozono, ozonoterapia, ozono médico, SARS-COV2.

 

ABSTRACT

Ozone is a gas that has had medicinal use since its discovery in 1832.

Ozone therapy (OT) is the application of ozone to the human body, with special techniques and for therapeutic purposes. It consists of the administration of a mixture of ozone and oxygen, of O 2 / O 3.

It has been used for more than a century as an unconventional medicine practice for various diseases, currently the controversy between the detractors of ozone therapy in clinical application to the Covid-19 patient is highlighted in front of health professionals who endorse its use.

 

KEY WORDS

Ozone, ozone therapy, medical ozone, SARS-COV2.

 

INTRODUCCIÓN

El ozono fue descubierto en 1785 por el físico holandés Martinus Van Marum (1750-1837) al percibir un olor peculiar que se generaba cerca de las máquinas electrostáticas, pero no fue hasta mayo de 1840 que el químico alemán Cristian Friedrich Schonbein (1799-1868) lo sintetiza. En 1857 Wemer Von Siemens construye el primer tubo de inducción. En 1873, Fox descubre la capacidad de este agente químico para la eliminación de microorganismos. En 1885, la Florida Medical Association publica el primer libro de texto sobre aplicaciones médicas del ozono, escrito por el Dr. Kenworth. En 1896 Nikola Tesla, patentó el primer generador de ozono. En 1898 los Drs. Luth y Thauerkauf fundan en Alemania el Instituto de Oxígeno-Ozono Terapia y publican los primeros trabajos en animales. En 1911, el Dr. Noble Eberhart, jefe del departamento de Fisiología de la universidad de Loyola Chicago, en el “Manual de Funcionamiento de alta frecuencia”, indica que utilizaba el ozono para tratar tuberculosis, anemia, clorosis, zumbidos, tos ferina, asma, bronquitis, fiebre del heno, insomnio, pulmonía, diabetes, gota y sífilis. El Dr. Blass fundó en 1913 la primera asociación alemana de ozonoterapia. En 1915, el Dr. Wolf, cirujano jefe de los servicios médicos del ejército alemán, extiende su uso para el tratamiento tópico de heridas infectadas, pie congelado, la gangrena y las ulceras de decúbito. En 1935 Edwin Payr (austriaco-alemán) señala el efecto cicatrizante del ozono. En 1957 al médico alemán Dr. Hansler a la fabricación del primer generador de ozono moderno, en cuyo diseño se basan los generadores actuales. En los años 70 aparecen las primeras comunicaciones de los rusos sobre la exitosa aplicación del ozono en pacientes quemados, y pacientes de asma bronquial con inhalaciones en vapor ozonizado. En octubre de 1977, se llevó a cabo el primer experimento en perros con Solución Salina Ozonizada, que luego se desarrolló ampliamente en humanos. En abril de 1979, por primera vez en el mundo, una solución cardiopléjica ozonizada era introducida en el lecho coronario de un enfermo con un defecto cardíaco congénito. En noviembre de 1986 por primera vez fue llevada a cabo la ozonización del sistema circulatorio artificial, durante el implante de una válvula mitral artificial. En 2005, son los rusos quienes por primera vez registran a nivel estatal, la utilización del ozono en dermatología y cosmetología. Dos años más tarde (2007) lo hacen en obstetricia, ginecología, neonatología; traumatología y tratamientos de quemaduras. Rusia se convirtió así en el primer país del mundo en regularizar e implementar a nivel estatal la ozonoterapia. En España se regulariza la ozonoterapia en marzo del 2009 1.

 

‒ ¿Qué es el Ozono?

Es un gas que existe en la naturaleza en las altas capas de la atmósfera y que fue descubierto a finales del siglo XIX. Su aplicación en el campo de la medicina se inició durante la Primera Guerra Mundial para desinfectar heridas. Posteriormente se fueron descubriendo otras propiedades terapéuticas. El ozono es la forma triatómica del oxígeno, tiene un olor característico por lo que Christian Friedrich, en 1840, lo llamó gas oloroso, en griego “OZOEIN” que significa “tener olor”. Es un gas de color azulado con un fuerte y desagradable olor, el cual es soluble en agua, pero mayormente en líquidos orgánicos y tiene un elevado consumo energético de formación de 34410 calorías por mol. En su estado natural se encuentra en la estratosfera, donde actúa como barrera a las nocivas radiaciones ultravioleta.

 

‒ ¿Qué es el Ozono Medicinal?

Es la mezcla de ozono y oxígeno, en diferentes concentraciones (nunca menos de 95% de oxígeno) de acuerdo a las aplicaciones que se le quiera dar, que se logra por el paso de oxígeno médico por una descarga eléctrica de alto voltaje y alta frecuencia.

 

‒ ¿Qué es la Ozonoterapia?

La ozonoterapia es una técnica médica que utiliza ozono médico como medicamento biológico con fines terapéuticos en un gran número de patologías 2.

‒ Regularización de la Ozonoterapia en España.

La Declaración de Madrid sobre la Ozonoterapia fue aprobada el 4 de junio de 2010 en Madrid, constituye el primer documento de consenso en la historia global de la ozonoterapia y es el documento guía y de trabajo del ISCO3 – International Scientific.

Committee of Ozone Therapy. En España está regularizada por las Comunidades Autónomas de Baleares y Canarias (2007), Madrid (2009) y Galicia, Castilla-La Mancha, y Castilla y León (2010).

No hay leyes ni normas nacionales que se refieran específicamente a la ozonoterapia. En cambio las comunidades a petición de la Asociación Española de Profesionales Médicos en Ozonoterapia (AEPROMO) sí han establecido criterios escritos para la práctica de la ozonoterapia en centros privados ambulatorios.

Comparación de los requisitos exigidos entre las diferentes comunidades españolas Aunque las medidas adoptadas por las Comunidades Autónomas no son iguales, es posible, sin embargo destacar los siguientes puntos comunes que debe cumplir todo centro privado ambulatorio donde se practique la ozonoterapia:

Cumplir con los requisitos legales exigidos por la legislación nacional y autonómica Para la autorización y funcionamiento de centros médicos privados sin internamiento. Este requisito es exigido en todas las comunidades autónomas.

Disponer de un profesional debidamente formado y con experiencia en la terapia Diez comunidades: Aragón, Asturias, Baleares, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Cataluña, Extremadura, Madrid, Navarra, País Vasco. Incluir en la oferta de servicios la ozonoterapia. Seis comunidades: Aragón, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Cataluña, Madrid, País Vasco.

Utilizar equipos de ozono médico que posean la autorización de comercialización de la Unión Europea, el denominado marcado CE. Seis comunidades: Aragón, Baleares, Castilla-La Mancha, Extremadura, Madrid, País Vasco. Tener protocolos adecuados según la vía de aplicación. Seis comunidades: Aragón, Castilla-La Mancha, Extremadura, Galicia, Madrid, País Vasco. Firmar paciente y médico el consentimiento informado. Cinco comunidades: Aragón, Baleares, Castilla-La Mancha, Madrid, País Vasco.

 

Disponer que la aplicación intradiscal de ozono deba practicarse en un quirófano de un centro hospitalario o de una unidad de cirugía mayor ambulatoria.

Cinco comunidades: Aragón, Castilla-La Mancha, La Rioja, Madrid, País Vasco.

Ubicar la práctica de la ozonoterapia dentro de las “Terapias no convencionales”, que están definidas en el Real Decreto 1277/2003.

Como unidad asistencial en la que un médico es responsable de realizar tratamientos de las enfermedades por medio de medicina naturista o con medicamentos homeopáticos, o mediante técnicas de estimulación periférica con agujas, u otros medios que demuestren su eficacia y seguridad. Cuatro comunidades: Extremadura, La Rioja, Navarra, País Vasco.

Disponer de oxígeno médico suministrado por empresas autorizadas

Dos comunidades: Aragón, Madrid.

Tener en cuenta las normativas emanadas de las asociaciones científicas de ozonoterapia ante la ausencia de normativas legales.

Una Comunidad: Canarias.

Practicar la ozonoterapia con plena autonomía técnica y científica, sin más limitaciones que las establecidas por los principios y valores jurídicos y deontológicos

Una comunidad: Galicia 3.

 

‒ Producción de Ozono:

Se puede producir el ozono mediante 3 técnicas principalmente:

a) Electrólisis química.

b) Descargas eléctricas.

c) Radiaciones de luz UV.

Para producir el ozono médico la técnica más utilizada sería la descarga eléctrica. Actualmente, existe maquinaria específica para la producción de ozono médico, que son los llamados “ozonizadores” basados en la técnica de descarga eléctrica. La Unión Europea considera a los generadores de ozono dentro de la categoría II-b de productos sanitarios 4.

 

‒ Fundamentos Terapeúticos:

Las indicaciones terapéuticas del ozono están fundamentadas en el conocimiento de que bajas concentraciones de ozono pueden desempeñar funciones importantes dentro de la célula.

Existen concentraciones placebo, terapéuticas y tóxicas del ozono. Se ha comprobado que concentraciones de 10 o 5 µg/ml y aún más pequeñas, ejercen efectos terapéuticos con un amplio margen de seguridad, por lo que actualmente se acepta que las concentraciones terapéuticas vayan de los 5-60 µg/ml. Cada vía de aplicación tiene dosificaciones mínimas y máximas así como concentraciones y volúmenes a administrar.

Las dosificaciones terapéuticas se dividen en tres tipos según su mecanismo de acción: a) Dosis bajas: Estas dosis ejercen un efecto inmunomodulador y se utilizan en aquellas enfermedades en donde se sospeche el compromiso del sistema inmunológico.

b) Dosis medias: Son inmunomoduladores y estimuladoras del sistema enzimático de defensa antioxidante y de gran utilidad en enfermedades crónico degenerativas, tales como diabetes, arteriosclerosis, EPOC, Síndrome de Parkinson, Alzheimer, y demencia senil.

c) Dosis altas: Se emplean especialmente en úlceras o heridas infectadas. También para ozonizar aceite y agua.

 

‒ Vías de aplicación de la OT:

• Autohemoterapia Mayor.

• Inyección intramuscular, paravertebral e intraarticular.

• Local, mediante Bolsa de Ozono, campana de vidrio o ventosa de plástico.

• Aplicación subcutánea.

• Insuflación en fístulas.

• Oftalmología.

• Insuflación Vaginal.

• Insuflación Vesico Uretral.

• Vía ótica.

• Vía intratonsilar.

• Microdosis con ozono en puntos gatillo y de acupuntura.

• Aplicación tópica de agua, aceite y cremas ozonizadas.

• Endovenosa se mezcla en un circuito cerrado y estéril la sangre del paciente con el ozono a una concentración determinada y se vuelve a introducir, distribuyéndose por todo el sistema circulatorio, logrando efectos beneficiosos a nivel sistémico, aportando a los tejidos gran cantidad de oxígeno. Se usa como vehículo suero glucosado o fisiológico.

La vía inhalatoria está absolutamente prohibida por ser altamente tóxica. Las características anatómicas y bioquímicas del pulmón lo hacen extremadamente sensible al daño oxidativo por ozono 5,6.

 

‒ Efectos de la Ozonoterapia:

– Acelera el uso de glucosa por parte de la célula: uso en diabéticos

– Reacción directa con los ácidos grasos insaturados, que transforman en hidrosolubles: uso en adiposidad localizada.

– Regula el estrés oxidativo: antirradicales libres.

– Efecto germicida: bactericida, viricida, micocida y parasiticida.

– Acción regenerativa sobre células y tejidos: estimula la cicatrización de úlceras, escaras y heridas.

– Efecto analgésico: bloquea la acción de péptidos nociceptivos que intervienen en la sensación de dolor.

– Efecto antiinflamatorio: mejora la circulación y la oxigenación tisular, útil en enfermedades vasculares.

– Revitalizante de los sistemas de defensa del organismo: estimula las enzimas que permiten nutrir a la célula de forma correcta y retarda el envejecimiento celular.

 

‒ Efecto de la ozonoterapia sobre el metabolismo del oxígeno:

El ozono provoca que se aumenten las concentraciones de 2,3- difosfoglicerato (2,3-DPG), el cual disminuye directamente la afinidad de la hemoglobina (Hb) por el oxígeno, y por lo tanto aumenta la llegada de oxígeno a tejidos gracias la liberación del mismo por la oxihemoglobina (HbO2).

La reacción del ozono con la bicapa lipídica genera peróxidos que son los que entran en el eritrocito, modifican su metabolismo y actúan como “factores estresantes” a nivel de la medula ósea aumentando la eritrogénesis, con la diferencia de que los nuevos eritrocitos generados poseen una mayor actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD) más capaces de transportar oxígeno a tejidos y liberarlo. Gracias a estos efectos del ozono, disminuye mucho el daño celular en los tejidos causado por isquemia.

‒ Efecto modulador de la respuesta inmune.

La regulación inmunológica del ozono se debe gracias a la activación del NFK-β, el cual va a inducir la transcripción y la síntesis de proteínas y con ello de citocinas.

‒ Efecto bactericida.

Los efectos desinfectantes del ozono se deben a su capacidad oxidante tan alta, que actúa sobre las paredes bacterianas.

El mecanismo de acción que permite la destrucción de las bacterias podemos esquematizar en cuatro pasos:

1º Se administra ozono sobre la superficie que queremos desinfectar, entrando en contacto las partículas de ozono con la pared de las bacterias.

2º Las moléculas de ozono penetra en la pared bacteriana mediante la producción de una reacción que denominamos “explosión oxidativa”, la cual crea un pequeño agujero en la pared.

3º Las moléculas de ozono siguen penetrando en la pared bacteriana, produciendo que se vaya deformando poco a poco.

4º Finalmente, la bacteria no puede mantener la forma y se rompe, liberando el contenido de su interior al medio.

 

‒ Efectos sobre el dolor:

Se cree que el ozono tiene una doble acción en la modulación del dolor: antiinflamatoria y analgésica. Esto es debido a su capacidad de neutralizar la liberación de sustancias proinflamatorias y provocadoras del dolor 6,7.

 

‒ Contraindicaciones Absolutas y Relativas de la OT:

Como contraindicación absoluta está el déficit de glucosa-6-fosfatodehidrogenasa (favismo), ya que este enzima es necesario para abastecer de hidrogeniones al sistema glutatión, encargado de tamponar la oxidación que los lipoperóxidos producirán en el hematíe.

Como contraindicaciones relativas para la ozonoterapia sistémica estarían el hipertiroidismo no controlado, la trombocitopenia, la inestabilidad cardiovascular severa y los estados convulsivos. Tampoco es conveniente, por prudencia médica, aplicar la ozonoterapia sistémica a pacientes embarazadas. Las infiltraciones se deberán evitar en cuadros hemorrágicos en pacientes anticoagulados. Indudablemente, la ozonoterapia ha de ser practicada por un médico experto, y un diagnóstico del estado prooxidante-antioxidante del paciente sería deseable. En cuanto a la genotoxicidad del oxígeno/ozono médico, se han realizado muchos estudios que prueban su absoluta seguridad a dosis terapéuticas, salvo por vía inhalatoria, totalmente prohibida por su potencial tóxico 8.

‒ Efectos terapéuticos de la ozonoterapia que justifican su uso para el tratamiento de COVID-19.

El ozono mejora el metabolismo del oxígeno aumentando el flujo sanguíneo y la oxigenación celular. Diferentes preclínicos y estudios clínicos han demostrado el efecto del ozono en la modulación de los niveles de NO- y su importancia en la protección del sistema vascular de células del endotelio.

La respuesta inflamatoria es un sello distintivo de infección grave por SARS-CoV-2, el ozono es capaz de inducir la liberación y modulación de interferones y citocinas, además estimula la defensa antioxidante, contrarrestando el estado de hiperinflación. Los pacientes con COVID-19 sufren de microtrombos debido al aumento viscosidad y agregación de eritrocitos, entre otros factores. El ozono tiene un efecto antiplaquetario, aumenta algunas prostaciclinas (como PGI2) conduciendo a la vasodilatación, así como modula la antitrombina III. Estos efectos, junto con una mejor circulación sanguínea, pueden ayudar a disminuir los fenómenos de hipercoagulación presentes en estos pacientes.

‒ El ozono puede bloquear la capacidad del virus para replicarse equilibrando el estado redox celular, a través del control de Nrf2. SARS-CoV-2 9.

En este momento los estudios clínicos registrados sobre el empleo del ozono en el tratamiento de la COVID-19, han mostrado el beneficio del tratamiento con ozono de 682 pacientes con COVID-19 procedentes de China, Cuba, España, Italia, Irán y EE. UU. Los hallazgos comunes a estos informes son que tras el tratamiento del paciente se reducen los índices de inflamación, disminuye el tiempo de respiración asistida y la prueba de diagnóstico de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) toma valores negativos en periodos de tiempo más cortos. No obstante, son necesarios estudios clínicos controlados más amplios para ratificar estos resultados 10.

 

CONCLUSIÓN

Desde el siglo XVIII, se han recogido numerosas publicaciones sobre la utilidad terapéutica y beneficios del ozono. Tanto es así, que actualmente existen varias organizaciones en el mundo especializadas en la materia, como en España la Asociación Española de Profesionales Médicos en Ozonoterapia.

En la realización de este trabajo se han encontrado diversidad de publicaciones acerca de los posibles efectos que produce el ozono, principalmente propiedades oxidantes, capacidad de mejora del transporte de oxígeno, actividad bactericida y efecto modulador del dolor. Aun así, no existen estudios clínicos bien diseñados y con nivel de evidencia científica suficiente que acrediten los efectos biológicos que produce el ozono. En la actualidad no hay evidencia científica que avale que la OT sea eficaz para tratar el covid-19, aunque sí es una hipótesis para desarrollar con investigación seria y ensayos clínicos bien diseñados.

 

BIBLIOGRAFÍA

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  2. Falcón Lincheta L, Daniel Simón R, Menéndez Cepero S, Landa Díaz N, Moya Duque S. Generalidades de la ozonoterapia. Rev Cubana Med Milit 2020;29(2) pp. 98-102. Disponible en: http://www.cienciamayabeque2021.sld.cu/index.php/Fcvcm/Cienciamayabeque2021/paper/download/134/98
  3. Quintero Mariño R, Schwartz Tapia A. Ozonoterapia y legislación. Análisis para su regularización. Rev Esp Ozonoterapia. 2012 [consultado 21 septiembre 2021];(2):5-49. Disponible en: http://www.revistaespañoladeozonoterapia.es/index.php/reo/article/view/14/26
  4. GENERADOR DE OZONO ELECTROLÍTICO PEM – RILIZE [Internet]. Rilize.com. Consultado el 24 de septiembre de 2021]. Disponible en: http://rilize.com/generador-deozono-electrolitico-electrolisis-pem
  5. Declaración de Madrid sobre la Ozonoterapia, 4 de junio de 2010. http://www.isco3.org/resources.html
  6. Schwartz A, Kontorchnikova C, Malesnikov O, Martínez-Sánchez G, Re L. Guía para el uso médico del ozono: fundamentos terapéuticos e indicaciones. Madrid: Asociación Española de Profesionales Médicos en Ozonoterapia, AEPROMO, 2011: 315 p. ISBN: 978-84-615-2244-6.
  7. Ranaldi GT, Villani ER, Franza L. Rationale for ozone-therapy as an adjuvant therapy in COVID-19: a narrative review. Med Gas Res. [Internet] 2020 Jul-Sep [consultado el 24 de septiembre de 2021];10(3):134-138. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8086623/
  8. Martínez-Sánchez Gregorio. La ozonoterapia gana evidencias científicas en el campo clínico. Rev Cubana Farm [Internet]. 2013 [consultado 25 de septiembre de 2021]; 47( 1 ): 1-4. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152013000100001&lng=es.
  9. Calunga-Fernández JL, Paz-Agüero Y, Menéndez-Cepero S, Martínez-Aparicio A (2011). La ozonoterapia en pacientes con enfisema pulmonar. Revista Médica de Chile 139: 439-447
  10. Martínez Sánchez G. La ozonoterapia como terapia complementaria en el enfrentamiento a la COVID-19. Revista Cubana de Farmacia. 2021 [consultado el 23 de septiembre de 2021] 54(1):504 Disponible en: http://www.revfarmacia.sld.cu/index.php/far/article/viewFile/504/390