Planteamiento de un estudio con clorhexidina vs povidona yodada en infección de herida quirúrgica.

AUTORES

1. Mercedes Escudero Jiménez. Graduada en Enfermería. Servicio Aragonés de Salud. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Zaragoza.
2. Raquel Ibáñez Molero. Graduada en Enfermería. Hospital de Barbastro. Zaragoza.
3. Tania Lahoz Moros. Graduada en Enfermería. Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza.
4. Lorena Relancio Crespo. Graduada en Enfermería. Hospital General de la Defensa. Zaragoza.
5. Irene Aldaz Acín. Graduada en Enfermería. Servicio Aragonés de Salud. Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza.
6. Rosa Calvo Campagna. Graduada en Enfermería. Servicio Aragonés de Salud. Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza.

RESUMEN

Objetivo: Conocer qué antiséptico (Clorhexidina / Povidona yodada) es más efectivo a la hora de evitar infecciones en el campo quirúrgico. Métodos: Seleccionaríamos 486 personas que dividiríamos en dos grupos según el tipo de antiséptico que se utilizaría en la desinfección del campo quirúrgico. A un grupo se le aplicaría Clorhexidina y a otro Povidona yodada.
Para comprobar la eficacia de uno u otro producto, evaluaríamos el número de infecciones producidas en los pacientes de ambos grupos mediante tres sesiones de recogida de datos, que se realizaría al 3º, 7º y 20º día tras intervención.
Conclusión: Finalizado el periodo de intervenciones, analizaríamos los datos obtenidos para corroborar la hipótesis.

PALABRAS CLAVE

Clorhexidina, povidona, infección, eficacia.

ABSTRACT

Objective: To know which antiseptic (Chlorhexidine / Povidone iodine) is more effective in preventing infections in the surgical field. 

Methods: We would select 486 people who would be divided into two groups according to the type of antiseptic that would be used to disinfect the surgical field.

Chlorhexidine would be applied to one group and Povidone iodine to another. To verify the efficacy of one or the other product, we would evaluate the number of infections produced in the patients of both groups by means of three data collection sessions, which would take place on the 3rd, 7th and 20th day after the intervention. Conclusion: After the intervention period, we would analyze the data obtained to corroborate the hypothesis.

KEY WORDS

Antiseptic, chlorhexidine, povidone, infection, effectiveness.

INTRODUCCIÓN¹

La prevención y lucha contra las infecciones ha estado presente en nuestra sociedad desde hace tiempo.
A mediados del siglo XIX, la sepsis postoperatoria suponía un gran problema de mortalidad que afectaba a la mitad de los pacientes sometidos a cirugía mayor. En 1939 el químico Junstin Von Liebig sostuvo que la mejor forma de prevenir la sepsis era evitando que entrara el aire a las heridas mediante emplastos y resinas.

El cirujano británico Joseph Lister se acogió a la idea de Luis Pasteur, que en 1985 sugirió que la descomposición era causada por microorganismos en el aire que al ponerse en contacto con la materia la fermentaban, de este modo consideró que los microorganismos debían ser destruidos antes de que entraran en la herida.

Lister comenzó a usar una solución de ácido carbólico empleada para limpiar las aguas que bebía el ganado como antiséptico en las heridas de sus pacientes quirúrgicos, logrando sorprendentes resultados. Desde entonces sus métodos fueron adoptados por cirujanos de todo el mundo.

Los antisépticos y desinfectantes se han ido desarrollando a lo largo de los años, hasta hoy en día contamos con múltiples métodos físicos y químicos para eliminar los microorganismos. Las prótesis articulares aumentan la calidad de vida, pero también tienen fallos, precisando de revisiones o incluso retirada de las mismas. Entre las causas de fallo encontramos el aflojamiento aséptico y séptico, la luxación y las fracturas periprotésicas³ La incidencia media en España se estima entre el 3 y el 4%. ^2,4

La frecuencia de la infección ha aumentado debido al aumento en el número de artroplastias suscitado.^3,5

PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN

Actualmente las infecciones asociadas a la atención en salud son uno de los problemas secundarios más frecuentes a los que se enfrentan los pacientes hospitalizados, siendo tal la importancia de estas que entre las enfermedades nosocomiales más frecuentes encontramos las infecciones en heridas quirúrgicas. Todo esto supone un aumento de la morbimortalidad junto con el incremento de costes y tiempo de estancia hospitalaria. Gran parte de estos problemas se pueden resolver con unas técnicas adecuadas de asepsia y con ello el uso del antiséptico de mayor eficacia.⁶

OBJETIVOS

• Objetivo específico:

Conocer qué antiséptico (Clorhexidina o Povidona yodada) es más efectivo a la hora de evitar infecciones en el campo quirúrgico

• Objetivo secundario:

Conocer si el género es significativo a la hora de producirse las infecciones.

UTILIDAD DEL ESTUDIO

Reducir el número de infecciones nosocomiales postoperatorias.

Establecer el uso de un único antiséptico en el área quirúrgica.

Reducir los costes por infección postoperatorios.

MATERIAL Y MÉTOD

Diseño o modelo de investigación: Llevaríamos a cabo un ensayo clínico aleatorizado.

Población de estudio:

Seleccionaríamos dos grupos de pacientes cada uno de 243 personas que serán intervenidos en el quirófano de traumatología 6 (unidad de rodilla) por un único equipo de cirujanos y enfermeras del Hospital Miguel Servet de Zaragoza comenzando en el mes de Noviembre de 2014 hasta que se realicen todas las intervenciones quirúrgicas necesarias para la investigación.

Clasificaríamos así a los pacientes en dos grupos:

Grupo 1: se le realizaron las técnicas de asepsia con povidona yodada (243 pacientes).

Grupo 2: se le realizaron las técnicas de asepsia con clorhexidina (243 pacientes).

Prevalencia de cirugía:

La incidencia media estimada de infección en intervención quirúrgica de rodilla es del 3- 4%.⁴

Criterios de selección y muestra:

Criterios de inclusión: pacientes > 18 años, que vayan a ser intervenidos de cirugía abierta de rodilla.

Criterios de exclusión: pacientes que tengan alergia al yodo a la clorhexidina o al alcohol, que estén inmunodeprimidos (diabetes, enfermedades hematológicas o tratamientos inmunosupresores incluidos los corticoides) y pacientes con cirugía de urgencia.

Cálculo del tamaño muestral y tipo de muestreo: El muestreo será aleatorio simple y se realizará la asignación al grupo de intervención 1 o el grupo 2 en función de una tabla de números aleatorios partiendo de la lista de espera quirúrgica.
Dado el alto número de intervenciones quirúrgicas de esta unidad (1490 intervenciones en el año 2013), se decidió tomar una muestra de 243 intervenciones para cada uno de los protocolos a realizar). El tamaño muestral fue calculado para una precisión de un 1%, una prevalencia esperada de infección de 3%⁴, un error alfa de un 0,05 y un error beta de un 0,1. Siendo la diferencia de infección mínima encontrada que daremos por significativa de un 0,05%. Las pérdidas esperables en este estudio serán de un 1%. Proceso de captación y selección de la muestra: Concertaríamos una cita con el equipo quirúrgico para plantearles nuestra investigación y requerir su colaboración, ya que necesitaríamos la lista de espera quirúrgica de pacientes que serán intervenidos de cirugía abierta de rodilla desde Noviembre de 2014 hasta que se complete la muestra.

Según nuestros criterios de inclusión, exclusión y de los pacientes que aceptarían previamente formar parte de nuestro estudio, elegiríamos a los 486 candidatos necesarios.

Variables del estudio:

Variable resultado: infección sí o no diagnosticada por cultivo.

Variables explicativas: Edad en años, género (varón/ mujer), comorbilidades (medidas por el índice de Charlson).⁷ Métodos de recogida de datos y descripción de la intervención:

La medición de la eficacia de uno u otro producto la llevaríamos a cabo mediante tres sesiones de recogida de datos en los que utilizaríamos los informes médicos y cuidados de enfermería del paciente para observar la presencia o no de signos y/o síntomas de infección. La primera sesión la realizaríamos mientras los pacientes se encuentran hospitalizados (el tercer día postoperatorio); realizaríamos la segunda y tercera sesión los días 7º y 20º respectivamente, que coincidirían con las revisiones del paciente realizadas por los cirujanos.

Se diseñará una plantilla de recogida de datos que será entregada al personal de enfermería de esta unidad (ítems que valorarán la infección: signos). Así mismo para garantizar la corrección de esta recogida se hará una revisión aleatoria de historias y se explorarán los datos de la historia hospitalaria del programa HP HIss.

ANÁLISIS DE DATOS

Utilizaríamos el programa PASW Statistics 18 y Excel. Para el análisis estadístico se calcularán las incidencias de infección en ambos grupos, así como su riesgo relativo, el NNT y la reducción absoluta del riesgo.

Así mismo para el análisis explicativo se harán análisis por subgrupos y modelos de regresión logística.

CONSIDERACIONES ÉTICAS⁸

Este estudio no presenta ánimo de lucro ni intereses externos al mismo.

Los investigadores declaran no tener conflicto de intereses.

Para preservar su derecho al anonimato e intimidad de los pacientes y respetar la confidencialidad de los mismos, se les asignará un número según la llegada de éstos al quirófano y en función de género se les nombrará con la letra M si son mujeres y V si son varones. Todo el tratamiento de datos será anonimizado mediante encriptación.

Por ejemplo: 25 M, hace referencia a la mujer que será intervenida en el puesto 25. Nuestra investigación sobre la eficacia Clorhexidina Vs Povidona yodada sobre seres humanos deberá respetar los principios establecidos en la Declaración de Helsinki, en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humano y la biomedicina y en la Declaración de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos.

SESGOS

Se evitaría el sesgo de selección porque se respetaría los principios de aleatorización.

Para evitar que en el desarrollo de la infección influya la mala praxis sanitaria, todas las intervenciones quirúrgicas serán realizadas por el mismo equipo quirúrgico y en el mismo quirófano (cirujanas/os y enfermeras/os).

Sería difícil que se produjera sesgo de información porque hemos utilizado una plantilla y la hemos revisado con un programa. informático.

La principal dificultad de nuestro ensayo ha sido la imposibilidad de cegamiento porque ambos tratamientos son muy visibles y fáciles de distinguir en la piel.

APLICABILIDAD DE LOS RESULTADOS ESPERADOS

Basándonos en los resultados esperados de nuestra propuesta de investigación, podemos establecer ciertos aspectos sobre la relevancia de la misma: Nuestra propuesta nos permite plantear la posibilidad de extender el uso de un único antiséptico en el campo de la cirugía en los distintos hospitales, teniendo en cuenta el menor número de infecciones producidas. Sirve de instrumento para concienciar al equipo quirúrgico de la importancia de una prevención eficaz de la infección postoperatoria, fomentando la autoevaluación de sus propios usos en la desinfección quirúrgica, y considerando la posibilidad de cambio.

BIBLIOGRAFÍA

1. Quisbert Tapia G. El blog de la enfermera. Asepsia- antisepsia- desinfección- área quirúrgica. Disponible en: http://enferlic.blogspot.com.es/2012/02/asepsia-antisepsia- desinfeccion-area.html [Último acceso 18 mayo de 2014]
2. González-Vélez A.E, Díaz-Agero Pérez. C, Robustillo-Rodela. A y Monge-Jodrá V. Incidencia y factores asociados a la infección de localización quirúrgica tras artroplastia de cadera. Rev esp cir ortop traumatol. 2011.
3. Del Pozo Jose L., Robin Patel. Infection Associated with Prosthetic Joints. N. England J. Med. 2009. August 20; 361: 787-794.
4. Ariza, Javier, Euba Gorane y Murillo Oscar. Infecciones relacionadas con las prótesis articulares .Enferm Infecc Microbiol Clin 2008; 26(6):380-90.
5. Alcántara Buendía, Raúl. Infección protésica articular, Trabajo final de Máster en Aparato Locomotor. Última actualización [ Noviembre 23, 2011]. Consultada [ Mayo 20, 2014]. Disponible en: http://ortopedia.rediris.es/tribuna/Art51.html
6. Maya J. J., Ruiz S. J., Pacheco R., Valderrama S. L., Villegas M. V. (2011) Papel de la clorhexidina en la prevención de las infecciones asociadas a la atención en salud. Infectio; 15(2): 98-107 Disponible en: http://www.scielo.org.co/pdf/inf/v15n2/v15n2a04.pdf
7. Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR.: A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis 1987; 40(5): 373-383
8. Solicitud de Informe sobre aspectos éticos que afectan a las investigaciones con seres humanos. Comité de ética de la investigación y de bienestar animal. Disponible en: http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-evaluacion/fd-evaluacion-etica- investigacion/solicitud-informe-comite-etica-investigacion-bienestar-animal.shtml
   CEICA comité de ensayos clínicos de Aragón (CIBA del Centro de Investigación Básica de Aragón)