Formulación magistral en mucositis oral.

AUTORES

1. Ariadna de Lucas Barquero. Farmacéutica Atención Primaria Sector Calatayud. Servicio Aragonés de Salud.
2. Vicente Compaired Turlán. FEA Farmacia hospitalaria. Servicio de Farmacia Hospital Ernest Lluch (Calatayud). Servicio Aragonés de Salud.
3. Paula de Lucas Barquero. Graduada en Humanidades. Graduada en Magisterio de Educación Primaria. Universidad de Alcalá de Henares (UAH).

RESUMEN

La mucositis oral es una inflamación que se produce en la superficie de la mucosa que recubre el interior del tracto digestivo. Se produce frecuentemente en pacientes sometidos a quimioterapia. Existen fórmulas magistrales tipificadas para el tratamiento y alivio del paciente que padece la mucositis.

PALABRAS CLAVE

Mucositis, fórmula magistral.

ABSTRACT

Oral mucositis is an inflammation that occurs on the surface of the mucosa that lines the inside of the digestive tract. It occurs frequently in patients undergoing chemotherapy. There are standardized magisterial formulas for the treatment and relief of the patient suffering from mucositis.

KEY WORDS

Mucositis, magisterial formula.

INTRODUCCIÓN

La mucositis oral o estomatitis es una inflamación que se produce en la superficie de la mucosa que recubre el interior del tracto digestivo. Las zonas más afectadas son la boca, la garganta y el esófago. La mucositis es una complicación de la radiación o la quimioterapia. Es frecuente que pacientes que se enfrentan a quimioterapia y/o trasplante de médula ósea desarrollen una mucositis. En el 40 % de los pacientes con quimioterapia y radioterapia desarrollan mucositis.

La inflamación de la mucosa de la boca abarca desde enrojecimientos hasta úlceras graves. Los síntomas de la mucositis varían desde dolor e incomodidad a la incapacidad para tolerar alimentos o líquidos. La escala más utilizada para medir el grado de mucositis oral es la descrita por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la cual tiene en cuenta aspectos anatómicos, funcionales y sintomáticos de la mucositis. Esta escala se clasifica en grados 0, I, II, III, IV; siendo grado 0 la ausencia de lesiones hasta grado IV la imposibilidad de alimentación del paciente.^1-6

Existen fórmulas magistrales tipificadas para el tratamiento y alivio del paciente que padece la mucositis.

OBJETIVO

Revisar y describir las fórmulas magistrales indicadas en la mucositis oral.

METODOLOGÍA

Se ha realizado una revisión bibliográfica de literatura científico sanitaria en bases de datos como Scielo, Elsevier, y MedlinePlus. Como buscador se ha utilizado Google Académico, así como páginas web de organismos oficiales como la Agencia Española del Medicamento (AEMPS).

RESULTADOS

Conforme al artículo 42 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en cuanto a los requisitos de las fórmulas magistrales, “Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el artículo 44.1 de esta Ley y según las directrices del Formulario Nacional”, “las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional” y “las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.^{7, 8}

Conforme al artículo 44 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios el Formulario Nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquéllos.^{7, 8}

Las fórmulas magistrales tipificadas para el tratamiento y alivio del paciente que padece la mucositis son: “Suspensión bucal de lidocaína compuesta” y “lidocaína viscosa”. Ambas fórmulas tienen acción anestésica local. La suspensión que se emplea como vehículo debe tener cierta viscosidad para asegurar la estabilidad y buen sabor para lograr la aceptación del paciente.

A continuación, se realiza una descripción general de las fórmulas magistrales tipificadas con indicación en mucositis. En esta descripción se han recogido del Formulario Nacional (3ª edición) de forma resumida: las indicaciones, posología, composición cualitativa y otras características como son el envasado, la conservación, el aspecto final del producto y el plazo de validez.

SUSPENSIÓN BUCAL DE LIDOCAÍNA COMPUESTA (FN/2003/FMT/015):⁸

-Indicaciones y posología:

Anestesia tópica en mucositis y ulceraciones de la boca, faringe y esófago.

Vía de administración: vía bucofaríngea, este medicamento debe administrarse a modo de enjuague en la boca, aunque, si es necesario se puede tragar.

Posología: En caso de lesiones orales: 30 ml para enjuagar y escupir después. Se puede aplicar tres o cuatro veces al día según necesidad. En caso de lesiones faríngeas y esofágicas: 10 ml de la suspensión para enjuagar la boca y tragar. Se puede aplicar tres o cuatro veces al día, con un intervalo de tres horas mínimo entre toma y toma.

La dosis máxima de lidocaína es de 4,5 mg/kg/dosis, lo que para una persona de 70 kg equivale a 30 ml de suspensión.

-Composición para 100 ml:

Lidocaína (hidrocloruro), aluminio (hidróxido), difenhidramina (hidrocloruro), excipientes y agua purificada c.s.p. 100,00 ml.

Se debe envasar en frasco de vidrio topacio con tapón hermético. Se debe agitar el producto al envasarlo para evitar la sedimentación del hidróxido de aluminio. Se debe conservar a temperatura inferior a 30 ºC y protegido de la luz. El producto acabado es una suspensión blanquecina de PH entre 6 y 7. En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de 3 meses.

LIDOCAÍNA VISCOSA (FN/2003/FMT/016):⁸

-Indicaciones y posología:

Anestesia tópica en mucositis y ulceraciones de la boca, faringe y esófago.

Vía de administración: vía bucofaríngea, este medicamento debe administrarse a modo de enjuague en la boca, aunque, si es necesario, se puede tragar.

Posología: En caso de lesiones orales: 60 ml para enjuagar y escupir después. Se puede aplicar tres o cuatro veces al día, según necesidad. En caso de lesiones faríngeas y esofágicas: 20 ml para enjuagar la boca y tragar. Se puede aplicar tres o cuatro veces al día, con un intervalo de tres horas mínimo entre toma y toma. La dosis máxima de lidocaína es de 4,5 mg/kg/dosis, lo que para una persona de 70 kg equivale a 60 ml.

-Composición 0,5%:

Lidocaína (hidrocloruro), carmelosa sódica y agua purificada c.s.p 100 g.

Se debe envasar en un envase de plástico topacio herméticamente cerrado. Se debe mantener el envase bien cerrado y protegido de la luz. El producto acabado es un líquido transparente y de baja viscosidad. En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 15 días.

CONCLUSIÓN

Las fórmulas magistrales tipificadas a base de lidocaína están indicadas en la mucositis oral, producida a consecuencia de quimioterapia, consiguiendo la acción anestésica local. Este tipo de fórmulas aportan un alivio del dolor en este tipo de pacientes.

BIBLIOGRAFÍA

1. Mucositis en el paciente oncológico. Guía atención primaria Fisterra. 2018
2. Fundación Josep Carreras. La mucositis. Última revisión 2020. https://www.fcarreras.org/es/blog/mucositis
3. Mucositis oral – cuidados personales. Medline. Última revisión 2020. https://medlineplus.gov/spanish/ency/patientinstructions/000047.htm
4. Prevención y tratamiento de la mucositis oral en pacientes con cáncer. Reproducido del Best Practice 1998;2(3): 1-6 ISSN 1329-1874
5. Bonan PRF, Lopes MA, Alves FA, Almeida OP. Aspectos clínicos, biológicos, histopatológicos e Rev. Latino-Am. Enfermagem mar.-abr. 2015;23(2):267-74. tratamentos propostos para a mucosite oral induzida por radioterapia: revisão da literatura. Rev Bras Cancerol. 2005;51(3):235-42.
6. National Cancer Institute website. Oral complications of chemotherapy and head/neck radiation (PDQ) – health professional version. www.cancer.gov/about-cancer/treatment/side-effects/mouth-throat/oral-complications-hp-pdq. Updated December 16, 2016. Accessed March 6, 2020.
7. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. «BOE» núm. 178, de 27/07/2006. Última actualización publicada el 25/07/2015.
8. Formulario Nacional. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Madrid, Tercera edición. 2020. AEMPS.