Análisis de las categorías de riesgo de uso de fármacos durante la lactancia de los fármacos incluidos en la guía farmacoterapéutica de un servicio de urgencias y emergencias extrahospitalarias.

22 mayo 2021

AUTORES

Adriana Álvarez Nonay. FEA Farmacia Hospitalaria. Servicio de Farmacia Gerencia 061 Aragón.
Diego Lagunas Pardos. Director de Enfermería. Gerencia 061 Aragón.
Aaron López Blanco. Enfermería. Gerencia 061 Aragón.
Elena Lacasta Miguel. Departamento de Gestión Económica. Gerencia 061 Aragón.
Fernando Torres Zamorano. Enfermería. Gerencia 061 Aragón.
María Villar Vicente Vicente. Técnico Cuidados Auxiliares de Enfermería. Gerencia 061 Aragón.

Objetivos: El objetivo del estudio fue revisar la categoría de riesgo de los medicamentos durante la lactancia de 65 fármacos incluidos en la guía farmacoterapéutica de una gerencia autonómica de urgencias y emergencias extrahospitalarias y elaborar una tabla de consulta para los profesionales sanitarios

Método: Se seleccionaron 65 especialidades farmacéuticas incluidas en la guía farmacoterapéutica y se clasificaron en cuatro niveles en función del riesgo de excreción del fármaco por la leche materna:

– Nivel 0: seguro, compatible: no riesgo lactancia-lactante.

– Nivel 1: bastante seguro: poco probable, riesgo leve.

– Nivel 2: poco seguro: riesgo, valorar cuidadosamente.

– Nivel 3: contraindicado: alternativa o cese lactancia.

Se consultaron todas las fichas técnicas de los fármacos incluidos en la guía farmacoterapéutica y diferentes bases de datos (UpToDate®, Micromedex®, e-Lactancia®, Moderntobaby®) y se elaboró una tabla con los niveles de riesgo anteriormente descritos de los medicamentos usados durante la lactancia

Resultados: Se revisó un total de 65 fármacos. 28 (43,07%) fármacos suponen un nivel de riesgo 0 durante su uso en el periodo de lactancia materna, 13 (20 %) fármacos suponen un nivel de riesgo 1, 9 (1,37%) están catalogados con un nivel de riesgo 2, 7 (1,07%) están catalogados con un nivel de riesgo 3 y en 8 (1,23%) fármacos no se pudieron recuperar datos de su nivel de riesgo de excreción en leche materna.

Conclusiones: Tras la revisión de las recomendaciones recogidas en la ficha técnica del fármaco y las diferentes bases de datos y su clasificación en 4 niveles de riesgo en función de su capacidad de excreción en leche materna, encontramos que casi la mitad de los fármacos incluidos en la guía farmacoterapéutica tienen una categoría de riesgo 0 y por lo tanto son seguros y compatibles con la lactancia materna y no suponen un riesgo para el lactante.

PALABRAS CLAVE

Lactancia, riesgo, fármacos.

ABSTRACT

Analysis of the risk categories of drug use during breastfeeding of the drugs included in the pharmacotherapeutic guide of an emergency department and out-of-hospital emergencies.

Objectives: The objective of the study was to review the risk category of medications during breastfeeding of the 65 drugs included in the pharmacotherapeutic guide of an autonomous management of emergencies and out-of-hospital emergencies and to develop a consultation table for healthcare professionals

Method: 65 pharmaceutical specialties included in the pharmacotherapeutic guide were selected and classified into four levels according to the risk of excretion of the drug through breast milk:

– Level 0: safe, compatible: no breastfeeding-infant risk.

– Level 1: fairly safe: unlikely, slight risk.

– Level 2: unsafe: risk, assess carefully.

– Level 3: contraindicated: alternative or stop breastfeeding.

All the technical sheets of the drugs included in the pharmacotherapeutic guide and different databases (UpToDate®, Micromedex®, e-Lactancia®, Moderntobaby®) were consulted and a table was prepared with the previously described risk levels of the drugs used. during lactation.

Results: A total of 65 drugs were reviewed. 28 (43.07%) drugs represent a risk level 0 during their use in the breastfeeding period, 13 (20%) drugs represent a risk level 1, 9 (1.37%) are classified as a risk level. risk 2, 7 (1.07%) are classified as risk level 3 and in 8 (1.23%) drugs, data on their level of risk of excretion in breast milk could not be retrieved.

Conclusions: After reviewing the recommendations contained in the drug’s technical sheet and the different databases and their classification into 4 risk levels based on their excretion capacity in breast milk, we found that almost half of the drugs included in the pharmacotherapeutic guide have a risk category 0 and are therefore safe and compatible with breastfeeding and do not pose a risk to the infant.

KEY WORDS

Breastfeeding, drugs ,risk.

INTRODUCCIÓN

La Organización Mundial de la Salud recomiendan la lactancia materna como alimentación exclusiva en los 6 primeros meses de vida y como complemento hasta los 2 años o más

Durante el periodo de lactancia, se calcula que más del 90% de las mujeres va a requerir tratamiento con fármacos.^1,2

Para que una fármaco pueda ser excretado a través de la leche materna y llegar a afectar al lactante, el fármaco debe atravesar el epitelio alveolar mamario, ya sea, a través de las células cúbicas, o entre las mismas, y llegar a la leche.

El paso del fármaco a través del epitelio alveolar depende, fundamentalmente del peso molecular, de la unión del fármaco a proteínas plasmáticas, de la liposolubilidad del fármaco, del pH y del grado de ionización del fármaco y del volumen de distribución.

Como norma general, los fármacos con un peso molecular inferior a 200 daltons tienen la capacidad potencial de atravesar el epitelio alveolar, fármacos con pesos moleculares superiores a 500 daltons tienen menor capacidad de atravesar el epitelio alveolar y llegar a la leche materna. A partir de pesos moleculares superiores a 1.000 daltons se considera prácticamente imposible que puedan llegar a la leche.^1-4

Por tanto, los fármacos que presentan un elevado peso molecular, baja liposolubilidad, alto grado de ionización y alta unión a proteínas plasmáticas presentan un riesgo mucho menor de atravesar epitelio alveolar que los fármacos con bajo peso molecular, formas no ionizadas, baja capacidad de unión a proteínas plasmáticas y alta liposolubilidad

Cuando un fármaco tomado durante el periodo de lactancia es capaz de atravesar el epitelio alveolar, llega al lactante por vía oral y pasa al resto del tubo digestivo. En función del fármaco excretado, éste puede tener un efecto local, alterando la flora intestinal del bebé o bien absorberse pasando a la sangre y generando un efecto farmacológico similar al del adulto.

El riesgo potencial del uso de fármacos durante la lactancia puede tener efectos tóxicos en lactantes importantes. Una de las clasificaciones propuestas para estratificar el riesgo del uso de fármacos durante la lactancia se basa en la clasificación de los mismos, en 4 niveles en función del riesgo de ser excretados en la leche materna. Se clasifican en 4 niveles:

– Nivel 0: seguro, compatible: no riesgo lactancia-lactante.

– Nivel 1: bastante seguro: poco probable, riesgo leve.

– Nivel 2: poco seguro: riesgo, valorar cuidadosamente.

– Nivel 3: contraindicado: alternativa o cese lactancia.

OBJETIVO

El objetivo del presente estudio fue revisar la categoría de riesgo de los medicamentos durante la lactancia de los 65 fármacos incluidos en la guía farmacoterapéutica de una gerencia autonómica de urgencias y emergencias extrahospitalarias y clasificarlos en función de su nivel de riesgo, así como, elaborar una tabla de consulta sobre el nivel de riesgo de uso de los mismos durante la lactancia para consulta por parte de los profesionales sanitarios.

MATERIAL Y MÉTODOS

Se seleccionaron 65 fármacos incluidos la guía farmacoterapéutica de un servicio de urgencias y emergencias extrahospitalario. Se realizó una búsqueda sistemática de todas las recomendaciones sobre uso en lactancia recogido en las fichas técnicas (FT) de las fármacos en la guía a través del portal web del buscador de medicamentos del centro de información de medicamentos de la Agencia Española del Medicamento.⁵

De forma paralela se realizó una búsqueda sobre la categoría de riesgo durante la lactancia mediante la consulta de bases de datos como Micromedex ®y UptoDate ® e-Lactancia®, Moderntobaby®.⁶

Se seleccionaron 65 especialidades farmacéuticas incluidas en la guía farmacoterapéutica y se clasificaron en cuatro niveles en función del riesgo de excreción del fármaco por la leche materna:

Nivel 0: sustancia con seguridad demostrada para la lactancia y para el lactante. Producto seguro, compatible con la lactancia por haber información suficiente publicada en la literatura científica. Puede tomarse con amplio margen de seguridad.

Nivel 1: sustancia que podría provocar efectos adversos muy leves sobre la lactancia o el lactante o se han comunicado los mismos o no hay datos publicados pero las características físico-químicas y farmacocinéticas de absorción, distribución o eliminación del producto hacen muy poco probable la aparición de efectos adversos. Producto moderadamente seguro: hay que considerar las dosis, los horarios, el tiempo de administración, la edad del lactante, etc. y realizar un seguimiento del mismo.

Nivel 2: sustancia que podría provocar efectos adversos moderados sobre la lactancia o el lactante o se han comunicado los mismos o no hay datos publicados pero las características físico-químicas y farmacocinéticas de absorción, distribución o eliminación del producto hacen muy probable la aparición de efectos adversos moderados. Producto poco seguro: hay que valorar la relación riesgo-beneficio, procurar una alternativa más segura y, en caso de no evitarlo considerar las dosis, los horarios, el tiempo de administración, la edad del lactante, etc. y realizar un seguimiento del lactante.

Nivel 3: por los datos publicados o por las características de la sustancia se sabe o presupone alta probabilidad de ser tóxica para el lactante o perjudicial para la lactancia por inhibición de la misma. Producto contraindicado en la lactancia. Se precisa una alternativa; de no existir y ser estrictamente necesaria su administración a la madre, obligaría a la interrupción de la lactancia.

Se diseñó una tabla en Excel® donde se categorizó el riesgo de uso durante la lactancia en columnas frente a cada uno de los 65 fármacos incluidos en el análisis (filas). Se realizó una codificación de la tabla con un código en letra y color, acompañada de una leyenda para facilitar su interpretación. La codificación escogida fue la siguiente:

Nivel 0: seguro, compatible: no riesgo lactancia-lactante. Color verde.

Nivel 1: bastante seguro: poco probable, riesgo leve. Color azul.

Nivel 2: poco seguro: riesgo, valorar cuidadosamente. Color naranja.

Nivel 3: contraindicado: alternativa o cese lactancia. Color rojo.

No datos o riesgo desconocido: color amarillo.

El análisis por categoría de riesgo se realizó mediante el paquete estadístico JAMOVI.

RESULTADOS

Los resultados se exponen en la tabla 1. Se revisó un total de 65 fármacos. Tras el análisis de los datos se observó la siguiente frecuencia en función del nivel de riesgo:

Nivel 0: 28 (43,07%) fármacos suponen un nivel de riesgo 0 durante su uso en el periodo de lactancia materna y por tanto se consideran seguros durante el periodo de lactancia.
Nivel 1: 13 (20 %) fármacos suponen un nivel de riesgo 1 durante su uso en el periodo de lactancia materna y por lo tanto se consideran bastantes seguros durante el periodo de lactancia.
Nivel 2: 9 (1,37%) fármacos están catalogados con un nivel de riesgo 2 durante su uso en el periodo de lactancia materna y por lo tanto su uso es poco seguro durante el periodo de lactancia. El uso de estos fármacos durante la lactancia debe ser valorado cuidadosamente.
Nivel 3: 7 (1,07%) fármacos están catalogados con un nivel de riesgo 3 durante su uso en el periodo de lactancia materna y por lo tanto su uso está contraindicado. Se debe buscar una alternativa terapéutica con un nivel de riesgo inferior o cesar la lactancia.
En 8 (1,23%) fármacos no se pudieron recuperar datos de su nivel de riesgo de excreción en leche materna.

CONCLUSIONES

Tras la revisión de las recomendaciones recogidas en la ficha técnica del fármaco y las diferentes bases de datos y su clasificación en 4 niveles de riesgo en función de su capacidad de excreción en leche materna, encontramos que casi la mitad de los fármacos incluidos en la guía farmacoterapéutica tienen una categoría de riesgo 0 y por lo tanto son seguros y compatibles con la lactancia materna y no suponen un riesgo para el lactante. Debido a la complejidad de la asistencia sanitaria urgente prestada en urgencias, hay que tener en cuenta varios aspectos importantes a la hora de prescribir y administrar un fármaco a una paciente que se encuentra en periodo de lactancia, es aconsejable valorar utilizar alternativas terapéuticas con un nivel de riesgo 0 o 1, evitando utilizar fármacos con categoría de riesgo mayor y si no es posible, valorar suspender temporalmente la lactancia materna.^1-4,7

Disponer de la información de las categorías de riesgo de uso de fármacos durante la lactancia, es importante para la utilización segura de los mismos, máxime en situaciones de urgencia que requiere la toma de decisiones sanitarias de forma rápida. En este sentido, las clasificaciones que catalogan este riesgo son de gran utilidad para la práctica clínica diaria.

BIBLIOGRAFÍA

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Berlin CM, Briggs GG. Drugs and chemicals in human milk. Vol. 10, Seminars in Fetal and Neonatal Medicine. W.B. Saunders Ltd; 2005. p. 149–59.
Paricio Talayero JM, Marta Díaz-Gómez N, Rivera LL, Palomares MS, Cholbi LE. Medicamentos y lactancia materna. An Pediatr Contin [Internet]. 2014 Sep 1 [cited 2021 May 16];12(5):239–43. Available from: https://www.elsevier.es/es-revista-anales-pediatria-continuada-51-articulo-medicamentos-lactancia-materna-S1696281814701970
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CIMA ::. Centro de información de medicamentos [Internet]. [cited 2021 May 16]. Available from: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
e-lactancia: ¿Es compatible con la lactancia? [Internet]. [cited 2021 May 16]. Available from: http://www.e-lactancia.org/
Hojas Informativas – MotherToBaby [Internet]. [cited 2021 May 16]. Available from: https://mothertobaby.org/es/hojas-informativas/

ANEXOS en pdf.

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