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Análisis comparativo de la supervivencia registrada en pacientes con diagnóstico de hemorragia crítica tratados con dos preparados comerciales de complejo de protrombina humana.

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11 junio 2021

AUTORES

  1. Adriana Álvarez Nonay. F.E.A de Farmacia Hospitalaria. Departamento de Investigación, Desarrollo y Control de medicamentos. Facultad de Farmacia. Universidad de Barcelona.
  2. María Teresa Pérez. F.E.A Farmacia Hospitalaria. Hospital Universitario de Guadalajara.
  3. Bruno Montoro Ronsano. F.E.A Farmacia Hospitalaria. Hospital Vall d´Hebron.
  4. Josep María Suñé Negre. Departamento de Investigación, Desarrollo y Control de medicamentos. Facultad de Farmacia. Universidad de Barcelona.

 

RESUMEN

Estudio de efectividad comparativa en la recuperación de la hemostasia de dos preparados comerciales de complejo de protrombina humana en una cohorte de pacientes con diagnóstico de hemorragia crítica

Objetivo: El objetivo del estudio fue establecer la supervivencia de pacientes con diagnóstico de hemorragia crítica tratados con dos preparados comerciales de complejo de protrombina humana (CCP): Prothromplex-T® y Octaplex® y analizar si existían diferencias en la supervivencia entre ambos grupos (pacientes tratados con Prothromplex-T® frente a pacientes tratados con Octaplex®).

Material y métodos: Estudio retrospectivo, analítico, observacional. Variables analizadas: datos demográficos, marca comercial del CCP recibido, dosis de CCP administrada, tipo de hemorragia clasificado en 4 categorías, supervivencia a las 24 horas y 7 días de los pacientes que recibieron tratamiento con Octaplex® y supervivencia registrada a las 24 horas y 7 días de los pacientes que recibieron tratamiento con Prothromplex-T®. El análisis estadístico se realizó utilizando la versión 1.2 de Jamovi.

Resultados: Durante el periodo de estudio se incluyeron 100 pacientes con diagnóstico de hemorragia crítica. Respecto al número de pacientes que sobrevivieron las 24 horas desde la administración del CCP para el tratamiento de la hemorragia crítica fue de 54 (96.4%) pacientes tratados con Octaplex® y 44 (100%) pacientes tratados con Prothromplex-T® . Gráfico 1.

Respecto al número de pacientes que sobrevivieron a los 7 días desde la administración del CCP para el tratamiento de la hemorragia crítica fue de 47 (83.9%) pacientes tratados con Octaplex® y 36 (81.8%) pacientes tratados con Prothromplex-T® . Gráfico 2.

Conclusiones: En nuestra población de estudio, la administración de Octaplex® o Prothromplex-T® ha demostrado tasas de supervivencia a las 24 horas y 7 días similares en pacientes que ingresaron con diagnóstico de hemorragia crítica, no encontrándose diferencias relevantes entre ambos preparados comerciales.

 

PALABRAS CLAVE

Prothromplex-T®, Octaplex®, efectividad, sangrado crítico, supervivencia.

 

ABSTRACT

Comparative effectiveness study in the recovery of hemostasis of two commercial preparations of human prothrombin complex in a cohort of patients diagnosed with critical bleeding.

Objective: The objective of the study was to establish the recorded survival of patients diagnosed with critical bleeding treated with two commercial preparations of human prothrombin complex (CCP): Prothromplex-T® and Octaplex® and to analyze whether there were differences in survival between both groups (patients treated with Prothromplex-T® vs patients treated with Octaplex®).

Material and methods: Retrospective, analytical, observational study. Variables analyzed: demographic data, commercial brand of the CCP received, dose of CCP administered, type of bleeding classified into 4 categories, survival at 24 hours and 7 days of the patients who received treatment with Octaplex® and survival recorded at 24 hours and 7 days of patients receiving Prothromplex-T® treatment. Statistical analysis was performed using Jamovi version 1.2.

Results: During the study period, 100 patients with a diagnosis of critical bleeding were included. Regarding the number of patients who survived 24 hours after the administration of CCP for the treatment of critical bleeding, it was 54 (96.4%) patients treated with Octaplex® and 44 (100%) patients treated with Prothromplex-T®. Figure 1.

Regarding the number of patients who survived 7 days after the administration of PCC for the treatment of critical bleeding, it was 47 (83.9%) patients treated with Octaplex® and 36 (81.8%) patients treated with Prothromplex-T®. Graph 2.

Conclusions: In our study population, the administration of Octaplex® or Prothromplex-T® has demonstrated similar survival rates at 24 hours and 7 days in patients admitted with a diagnosis of critical bleeding, with no relevant differences found between both commercial preparations.

 

KEY WORDS

Prothromplex-T®, Octaplex®, effectiveness, critical bleeding, survival.

 

INTRODUCCIÓN

El concentrado de complejo protrombínico (CCP) es un fármaco derivado del plasma humano altamente purificado y con actividad hemostática. Contiene cuatro factores de la coagulación dependientes de la vitamina k: factor II, VII, IX y X, proteína C y proteína S1. Actualmente se encuentran comercializados en España tres presentaciones de CCP: Octaplex®, Beriplex, Prothromplex-T®.El uso off-label del CCP más frecuente es el tratamiento de la hemorragia crítica.1-3

En nuestro entorno, las presentaciones comerciales más ampliamente utilizadas de CCP son: Octaplex® y Prothromplex-T®. Prothromplex-T® se encuentra comercializado en España desde el 10/02/2015 y Octaplex® desde 12/11/2004. Las principales características de ambas presentaciones comerciales se encuentran disponibles en la Tabla 1.1-3

Las guías europeas de tratamiento de la hemorragia crítica recomiendan la administración del CCP en pacientes con hemorragia y evidencia de un tromboelastograma con inicio de coagulación retrasado.4-7

 

OBJETIVO

El objetivo del estudio fue establecer la supervivencia registrada de pacientes con diagnóstico de hemorragia crítica tratados con dos preparados comerciales de complejo de protrombina humana (Prothromplex-T® y Octaplex® ) y analizar si existían diferencias en la supervivencia entre ambos grupos (pacientes tratados con Prothromplex-T® frente a pacientes tratados con Octaplex®).

 

MATERIAL Y MÉTODO

Estudio retrospectivo, analítico, observacional para analizar la efectividad del CCP en el tratamiento de la hemorragia crítica.

Los criterios de inclusión de los pacientes en el estudio fueron los siguientes: pacientes adultos mayores de 18 años que habían recibido al menos una dosis de Prothromplex-T® o Octaplex® confirmada y documentada con la historia clínica electrónica.

Las hemorragias se clasificaron en cuatro categorías en función de la localización del sangrado: hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraneal, hemorragia interna o no visible, hemorragia externa o visible

Se diseñó una hoja de cálculo de Microsoft Excel (97-2003) y se recogieron la siguientes variables de la historia clínica electrónica de cada uno de los paciente: datos demográficos, marca comercial del CCP recibido, dosis de CCP administrada, tipo de hemorragia clasificado en 4 categorías, supervivencia a las 24 horas y 7 días de los pacientes que recibieron tratamiento con Octaplex® y supervivencia registrada a las 24 horas y 7 días de los pacientes que recibieron tratamiento con Prothromplex-T®.

Se realizó un primer análisis descriptivo calculando la distribución de frecuencias absolutas y frecuencias relativas (porcentajes) de cada categoría para cada una de las variables cualitativas. El análisis descriptivo de las variables cuantitativas se realizó mediante las pruebas de conformidad de  Kolmogorov – Smirnov o Shapiro Wilk (pruebas de bondad de ajuste a una distribución normal), calculando estadísticos de tendencia central (media o mediana ) y de dispersión (desviación estándar o rangos intercuartílicos) en función de la distribución normal o no de las variables cuantitativas recogidas en el estudio.

Se realizaron comparaciones de proporciones cuando ambas variables eran cualitativas mediante el test o prueba de Chi cuadrado. El análisis estadístico se realizó utilizando la versión 1.2 de Jamovi.

Este estudio recibió la aprobación previa por parte del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital. El diseño del estudio permitió la disociación de los datos, garantizando que la información analizada no contuviera datos de carácter confidencial.

 

RESULTADOS

Durante el periodo de estudio se incluyeron 100 pacientes con diagnóstico de hemorragia crítica; 56 recibieron tratamiento con Octaplex® con una mediana de edad de 79 años (RIC: 76-85 años) y 44 pacientes recibieron Prothromplex-T® con una mediana de edad de 80 años (RIC: 73-85 años).

Respecto a la distribución por sexos: 23 (41.1%) mujeres recibieron tratamiento con Octaplex® y 17 (38.6%) mujeres recibieron tratamiento con Prothromplex-T®, 33 (58.9%) hombres recibieron tratamiento con Octaplex® y 27 (61.4%) hombres recibieron tratamiento con Prothromplex-T®.

La mediana peso de los pacientes que recibieron tratamiento con Octaplex® fue de 70 Kg (RIC: 65.3-80) Kg y la mediana de peso de los pacientes que recibieron Prothromplex-T® fue de 70 Kg (RIC: 60.5-80) Kg. La dosis media de CCP administrada fue de 991 ± 410 UI para los pacientes tratados con Octaplex® y de 1.186± 571 UI para los pacientes tratados con Prothromplex-T®, siendo la dosis media por Kg de peso de 13.8± 4.92 UI/Kg en los pacientes que recibieron Octaplex® frente a 14.8± 7.83 UI/Kg en los pacientes que recibieron Prothromplex-T®.

El número de pacientes que recibían tratamiento anticoagulante en el momento del episodio hemorrágico fue de 54 (96%) para el grupo de pacientes que recibió Octaplex® y 44 (96%) pacientes para el grupo de pacientes que recibió Prothromplex-T®.

Respecto al diagnóstico recogido en el ingreso el número de pacientes presentaban diagnóstico de hemorragia interna y/o no visible fue de 15 (26.8 %) en el grupo de Octaplex® y de 12 (27.3 %) en el grupo de Prothromplex-T® , el número de pacientes que presentaron hemorragia intracraneal fue de 19 (33.9 %) en el grupo de Octaplex® y de 17 (38.6 %) en el grupo de Prothromplex-T®, el número de pacientes que presentaron diagnóstico de hemorragia gastrointestinal fue de 19 (33.9 %) en el grupo de Octaplex® y de 13 (29.5 %) en el grupo de Prothromplex-T® , el número de pacientes que presentaron diagnóstico de hemorragia externa fue de 3 (5.4 %) en el grupo de Octaplex® y de 2 (4.5 %)en el grupo de Prothromplex-T® .

Respecto al número de pacientes que sobrevivieron las 24 horas desde la administración del CCP para el tratamiento de la hemorragia crítica fue de 54 (96.4%) pacientes tratados con Octaplex® y 44 (100%) pacientes tratados con Prothromplex-T® . Gráfico 1.

Respecto al número de pacientes que sobrevivieron a los 7 días desde la administración del CCP para el tratamiento de la hemorragia crítica fue de 47 (83.9%) pacientes tratados con Octaplex® y 36 (81.8%) pacientes tratados con Prothromplex-T® . No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia registrada en ambos grupos de tratamiento. Gráfico 2.

 

CONCLUSIONES

Tras el análisis de los datos, las características basales y el perfil de paciente que recibió tratamiento en el contexto de una hemorragia crítica en nuestro entorno fue comparable en ambos preparados comerciales de CCP.

En nuestra población de estudio, la administración de Octaplex® o Prothromplex-T® ha demostrado tasas de supervivencia a las 24 horas y 7 días similares en pacientes que ingresaron con diagnóstico de hemorragia crítica, no encontrándose diferencias relevantes entre ambos preparados comerciales.4-9

 

BIBLIOGRAFÍA

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  2. FICHA TÉCNICA PROTHROMPLEX TOTAL 600 UI / 20 ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE [Internet]. [cited 2019 Oct 21]. Available from: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/78913/FT_78913.html
  3. FICHA TÉCNICA BERIPLEX 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE [Internet]. [cited 2019 Oct 21]. Available from: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/76961/FT_76961.html
  4. Fondevila C, Marun S. Desafíos hemorrágicos Bleeding challenges Sangrado crítico Massive bleeding SIMPOSIO SAH-CAHT. Número Extraordinario del XII Congreso del Grupo CAHT. 2016.
  5. María Fernández Cubero Dra Ana Medina Arteaga Dra Eva Mingot Castellano Manuel Isidro Muñoz Pérez J. GUÍA PRÁCTICA PARA MANEJO DE LA HEMORRAGIA MASIVA ÍNDICE 1. DEFINICIÓN DE HEMORRAGIA MASIVA. 2. ACTIVACIÓN SISTEMA DE ALERTA DE HEMORRAGIA MASIVA.
  6. Franchini M, Lippi G. Prothrombin complex concentrates: An update. Vol. 8, Blood Transfusion. 2010. p. 149–54.
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  8. Quinlan DJ, Eikelboom JW, Weitz JI. Four-factor prothrombin complex concentrate for urgent reversal of vitamin K antagonists in patients with major bleeding. Vol. 128, Circulation. 2013. p. 1179–81.
  9. Schenk B, Goerke S, Beer R, Helbok R, Fries D, Bachler M. Four-factor prothrombin complex concentrate improves thrombin generation and prothrombin time in patients with bleeding complications related to rivaroxaban: A single-center pilot trial. Thromb J. 2018 Jan 10;16(1).

 

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