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Actualización en formulación magistral pediátrica.

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17 junio 2021

AUTORES

  1. Ariadna de Lucas Barquero. Farmacéutica Atención Primaria Sector Calatayud. Servicio Aragonés de Salud.
  2. Vicente Compaired Turlán. FEA Farmacia hospitalaria. Servicio de Farmacia Hospital Ernest Lluch (Calatayud). Servicio Aragonés de Salud.
  3. Paula de Lucas Barquero. Graduada en Humanidades. Graduada en Magisterio de Educación Primaria. Universidad de Alcalá de Henares (UAH).

 

RESUMEN

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 23 de noviembre de 2020 la tercera edición del Formulario Nacional. Esta nueva actualización, incluye cuatro nuevas monografías pediátricas, de las cuales dos de ellas están indicadas para el tratamiento de la tuberculosis infantil.

 

PALABRAS CLAVE

Fórmula magistral, formulario nacional, pediatría.

 

ABSTRACT

The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) published on November 23, 2020 the third edition of the National Form. This new update includes four new pediatric monographs, of which two of them are indicated for the treatment of childhood tuberculosis.

 

KEY WORDS

Magisterial formula, national form, pediatrics.

 

INTRODUCCIÓN

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la responsable del contenido del Formulario Nacional. El 23 de noviembre de 2020, publicó la tercera edición del Formulario Nacional. En esta nueva actualización, se incluyen cuatro nuevas fórmulas magistrales tipificadas pediátricas, estas son:

• Isoniazida 50 mg/ml solución oral (FN/2020/FMT/027).

• Etambutol clorhidrato 50 mg/ml solución oral (FN/2020/FMT/028).

• Piridoxina clorhidrato 25 mg/ml solución oral (FN/2020/FMT/029).

• Dexametasona 1 mg/ml solución oral (FN/2020/FMT/030).

En la elaboración participó un equipo de trabajo formado por expertos de la AEMPS, como parte coordinadora y, un grupo de farmacéuticos especialistas que desarrollan sus funciones en hospitales de las comunidades autónomas.1

 

OBJETIVO

Revisar y describir las nuevas fórmulas magistrales pediátricas, indicadas en la actualización del Formulario Nacional.

 

RESULTADOS

A continuación, se realiza una descripción general de las nuevas fórmulas magistrales tipificadas pediátricas. En esta descripción se han recogido del Formulario Nacional (3ª edición) de forma resumida: las indicaciones, posología, composición cualitativa y otras características como son el envasado, la conservación, el aspecto final del producto y el plazo de validez.

 

ISONIAZIDA 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL (FN/2020/FMT/027) O AL 5% SOLUCIÓN ORAL:2, 3

-Indicaciones y posología:

La isoniazida es un antituberculoso de primera línea. Esta fórmula está indicada para el tratamiento de la tuberculosis activa pulmonar o extrapulmonar en combinación con otros fármacos antituberculosos, el tratamiento de la infección tuberculosa latente (ITBL) en monoterapia o en combinación con otros fármacos antituberculosos y en la profilaxis postexposición, en monoterapia.

La posología en pacientes pediátricos de peso inferior o igual a 45 kg: 10 (7-15) mg/kg en dosis única diaria (dosis máxima 300 mg/día). El rango de dosis superior se debe utilizar en la meningitis tuberculosa.

Pacientes de peso superior a 45 kg: 5 mg/kg en dosis única diaria, hasta un máximo de 300 mg.

Debe administrarse por la mañana, preferentemente con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas).

-Composición para 100 ml:

Isoniazida, excipientes, agua conservante sin propilenglicol y sorbitol líquido al 70% NC c.s.p. 100 ml

-Otras características:

Se debe envasar en frascos de vidrio topacio. Se debe conservar en nevera (2ºC- 8ºC), protegido de la luz y mantener el envase bien cerrado. El producto acabado es una solución transparente e incolora y el pH entre 6,0 -7,0. En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 60 días en nevera (2-8ºC). Una vez abierto el envase no usar después de 30 días. Además, la solución no se puede mezclar con soluciones azucaradas, ni someter a altas temperaturas.

 

ETAMBUTOL CLORHIDRATO 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL (FN/2020/FMT/028) O ETAMBUTOL AL 5% SOLUCIÓN ORAL:2, 4

-Indicaciones y posología:

El Etambutol es un antituberculoso bacteriostático y bactericida, a dosis altas. Está indicado en combinación con otros medicamentos antituberculosos para el tratamiento de todas las formas de tuberculosis causadas por Mycobacterium tuberculosis susceptibles a tratamiento, tuberculosis activa pulmonar o extrapulmonar e infección tuberculosa latente (ITBL) y en infecciones por micobacterias atípicas como Mycobacterium avium complex.

La posología en pacientes pediátricos a partir de los 28 días de edad (lactantes, niños y adolescentes) para el tratamiento inicial: dosis de 20 (15-25) mg/kg/ día en dosis única diaria (dosis máxima 2500 mg/día). Recomiendan que durante el periodo de inducción se utilice el etambutol a dosis más altas (20-25 mg/kg/día) y durante el periodo de mantenimiento disminuir a 15-20 mg/kg/día.

La dosis máxima se recomienda para las formas más graves de tuberculosis como la meningitis tuberculosa y esta no debe superar la dosis diaria recomendada para los adultos. Debe administrarse preferentemente por la mañana, con o sin comida.

-Composición (100 ml):

Etambutol Clorhidrato, agua conservante sin propilenglicol y jarabe simple c.s.p. 100 ml

-Otras características:

Se debe envasar en frascos de vidrio topacio. Se debe conservar en nevera (2ºC- 8ºC), protegido de la luz y mantener el envase bien cerrado. El producto acabado es una solución transparente e incolora y el pH entre 3,0 -4,0. En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 60 días en nevera (2-8ºC). Una vez abierto el envase no usar después de 30 días. Además, la solución no se puede someter a altas temperaturas.

 

PIRIDOXINA CLORHIDRATO 25 MG/ML SOLUCIÓN ORAL (FN/2020/FMT/029) O PIRIDOXINA AL 2.5% SOLUCIÓN ORAL:2, 5

-Indicaciones y posología:

La piridoxina o vitamina B6, es una vitamina hidrosoluble que está indicada en el tratamiento de deficiencia de vitamina B6, debida al aumento de los requerimientos, una ingesta dietética insuficiente o deficiencia inducida por ciertos medicamentos. Además, se puede utilizar como profilaxis y tratamiento de la neuropatía asociada a fármacos (isoniazida, pirazinamida, hidralazina, cicloserina, penicilamina), tratamiento de crisis convulsivas o encefalopatías epilépticas piridoxina dependientes o que responden a piridoxina o a piridoxal-5-fosfato, únicamente o en combinación con fármacos antiepilépticos, tratamiento de intoxicación alcohólica aguda y tratamiento de la anemia sideroblástica idiopática.

Posología:

-En déficits de piridoxina:

Niños: 5-25 mg/día durante 3 semanas, seguido de 1,5-2,5 mg/día.

Adolescentes: 10-20 mg/día durante 3 semanas, seguido de 2-5 mg/día.

-En neuropatía inducida por fármacos:

Niños: 1-2 mg/kg/día (dosis máxima 50 mg/día) en profilaxis (lactancia materna exclusiva, vegetarianos, alteraciones nutricionales, infectados por VIH y adolescentes gestantes) y 10-50 mg/día en tratamiento.

Adolescentes: consultar dosis de adultos según el fármaco implicado.

-En convulsiones dependientes de piridoxina:

Recién nacidos, lactantes y niños: dosis de mantenimiento habitual 50-100 mg/día (rango 10-200 mg/día).

Adolescentes: dosis de mantenimiento habitual 100-300 mg/día.

-En anemia sideroblástica: 50-200 mg/día.

Además, recomiendan administrar separada de la ingesta de alimentos (una hora antes de las comidas o dos horas después de la misma) siempre que sea posible.

-Composición (100 ml):

Piridoxina clorhidrato, agua conservante sin propilenglicol y jarabe simple c.s.p. 100 ml.

-Otras características:

Se debe envasar en frascos de vidrio topacio. Se debe conservar en nevera (2ºC- 8ºC), protegido de la luz y mantener el envase bien cerrado. El producto acabado es una solución transparente e incolora y el pH entre 2,0 -3,8. En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 60 días en nevera (2-8ºC). Una vez abierto el envase no usar después de 30 días. Además, la solución no se puede someter a altas temperaturas.

 

DEXAMETASONA 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL (FN/2020/FMT/030) O DEXAMETASONA AL 0.1% SOLUCIÓN ORAL:2, 6

-Indicaciones y posología:

La dexametasona es un glucocorticoide con potente acción antiinflamatoria e inmunosupresora. Indicado en el tratamiento del edema cerebral secundario

a tumores cerebrales, neurocirugía o abscesos cerebrales; en la exacerbación aguda grave de asma, la laringotraqueitis aguda y del crup. También se indica en el tratamiento inicial de enfermedades inmunomediadas como: enfermedades dermatológicas agudas graves (pénfigo vulgar o las dermatitis exfoliativas), trastornos hematológicos (púrpura trombocitopénica idiopática, la anemia hemolítica autoinmune), enfermedades del tejido conectivo (dermatomiositis, polimiositis, lupus eritematoso sistémico o la artritis idiopática juvenil), vasculitis sistémicas (poliarteritis nodosa, enfermedad de Kawasaki). Además, en el tratamiento de diversos tipos de tumores sólidos, leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, linfoma no Hodgkin y linfoma de Hodgkin como parte de determinados regímenes de quimioterapia antineoplásica. En la profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia altamente o moderadamente emetógena en combinación con otros agentes antieméticos. También en el diagnóstico diferencial del síndrome de Cushing y el tratamiento de reemplazamiento en la hiperplasia adrenal congénita en adolescentes que han completado el cierre epifisario.

Posología:

Indican que se dispone de datos limitados sobre los cuales hacer una recomendación posológica en la población pediátrica. En cuanto a la posología en asma severa aguda: una o dos dosis de 0,6 mg/kg administradas con un intervalo de 24 a 36 horas (dosis máxima 16 mg). En Crup: dosis única de 0,6 mg/kg, hasta un máximo de 16 mg. La dosis de 0,15 mg/kg también ha demostrado ser efectiva en lactantes ≥3 meses y niños con crup leve.

Avisan que el tratamiento prolongado no debe interrumpirse de forma brusca o demasiado rápida. La administración preferiblemente con las comidas, para minimizar la irritación del tracto gastrointestinal.

-Composición (100 ml):

Dexametasona fosfato sódico, agua conservante sin propilenglicol y jarabe simple con conservante c.s.p. 100 ml y esencia de fresa.

-Otras características:

Se debe envasar en frascos de vidrio topacio. Se debe conservar en nevera (2ºC- 8ºC), protegido de la luz y mantener el envase bien cerrado. El producto acabado es una solución incolora o ligeramente amarillenta y el pH entre 6,5-7,5. En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 60 días en nevera (2-8ºC). Una vez abierto el envase no usar después de 30 días.

 

CONCLUSIÓN

Debido a la escasez de presentaciones adaptadas al uso pediátrico, la formulación magistral en pediatría toma un valor fundamental para poder garantizar el tratamiento farmacoterapéutico, sobre todo en lactantes y niños. Las nuevas fórmulas magistrales tipificadas pediátricas añadidas en la última actualización del Formulario Nacional ponen de manifiesto la necesidad de este tipo de fórmulas pediátricas por razón de su frecuente uso y utilidad.

 

BIBLIOGRAFÍA

  1. 1 Nota Informativa AEMPS. “La AEMPS publica la tercera edición del Formulario Nacional”. 23 de noviembre de 2020.
  2. Formulario Nacional. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Madrid, Tercera edición. 2020. AEMPS.
  3. Ficha Técnica Isoniazida. Cemidon Intravenoso. CIMA. AEMPS. Extraído: 11 junio 2021.
  4. Ficha Técnica Etambutol. Myambutol 400 mg comprimidos recubiertos. CIMA. AEMPS. Extraído: 11 junio 2021.
  5. Ficha Técnica Piridoxina Hidrocloruro. Benadon 300 Mg Solución Inyectable. CIMA. AEMPS. Extraído: 11 junio 2021.
  6. Ficha Técnica Dexametasona. Fortecortin 1 Mg Comprimidos. CIMA. AEMPS. Extraído: 11 junio 2021.